Frågor om EHDS

164 frågor, en adress per fråga och artikel. Svaret är den officiella lydelsen som registret läste 2026-08-31.

Fråga- och svarspaket

Artikel 1, Innehåll och tillämpningsområde

Artikel 2, Definitioner

Artikel 3, Fysiska personers rätt till tillgång till sina elektroniska hälsodata med personuppgifter

Artikel 4, Tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata för fysiska personer och deras företrädare

Artikel 5, Fysiska personers rätt att föra in information i sin egen elektroniska hälsodokumentation

Artikel 6, Fysiska personers rätt till rättelser

Artikel 7, Fysiska personers rätt till dataportabilitet

Artikel 8, Rätt att begränsa tillgång

Artikel 9, Rätt att få information om tillgång till data

Artikel 10, Fysiska personers rätt att motsätta sig tillgång avseende primäranvändning

Artikel 11, Hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till elektroniska hälsodata med personuppgifter

Artikel 12, Tjänster för tillgång för hälso- och sjukvårdspersonal

Artikel 13, Registrering av elektroniska hälsodata med personuppgifter

Artikel 14, Prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning

Artikel 15, Europeiskt format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation

Artikel 16, Identitetshantering

Artikel 17, Krav för det tekniska genomförandet

Artikel 18, Ersättning för tillgängliggörande av elektroniska hälsodata med personuppgifter

Artikel 19, Myndigheter för digital hälsa

Artikel 20, Rapportering från myndigheter för digital hälsa

Artikel 21, Rätt att lämna in klagomål till en myndighet för digital hälsa

Artikel 22, Förhållande till tillsynsmyndigheter enligt förordning (EU) 2016/679

Artikel 23, MinHälsa@EU

Artikel 24, Kompletterande gränsöverskridande digitala hälsotjänster och digital hälsoinfrastruktur

Artikel 25, Harmoniserade programvarukomponenter för elektroniska hälsodokumentationssystem

Artikel 26, Utsläppande på marknaden och ibruktagande

Artikel 27, Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system

Artikel 28, Påståenden

Artikel 29, Upphandling, ersättning och finansiering

Artikel 30, Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem

Artikel 31, Auktoriserade representanter

Artikel 32, Importörers skyldigheter

Artikel 33, Distributörers skyldigheter

Artikel 34, Fall då de skyldigheter som gäller för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem även gäller andra enheter eller personer

Artikel 35, Uppgifter som ska lämnas av ekonomiska aktörer

Artikel 36, Gemensamma specifikationer

Artikel 37, Teknisk dokumentation

Artikel 38, Informationsblad som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet

Artikel 39, EU-försäkran om överensstämmelse

Artikel 40, Europeisk digital testmiljö

Artikel 41, CE-märkning

Artikel 42, Nationella krav och rapportering till kommissionen

Artikel 43, Marknadskontrollmyndigheter

Artikel 44, Hantering av risker med elektroniska hälsodokumentationssystem och allvarliga incidenter

Artikel 45, Hantering av bristande överensstämmelse

Artikel 46, Unionens skyddsförfarande

Artikel 47, Märkning av hälsoapplikationer

Artikel 48, Interoperabilitet mellan hälsoapplikationer och elektroniska hälsodokumentationssystem

Artikel 49, EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer

Artikel 50, Tillämplighet på hälsodatainnehavare

Artikel 51, Minimikategorier av elektroniska hälsodata för sekundäranvändning

Artikel 52, Immateriella rättigheter och företagshemligheter

Artikel 53, Ändamål för vilka elektroniska hälsodata kan behandlas för sekundäranvändning

Artikel 54, Förbjuden sekundäranvändning

Artikel 55, Organ för tillgång till hälsodata

Artikel 56, Unionens tjänst för tillgång till hälsodata

Artikel 57, Uppgifter för organ för tillgång till hälsodata

Artikel 58, Skyldigheter för organ för tillgång till hälsodata gentemot fysiska personer

Artikel 59, Rapportering från organ för tillgång till hälsodata

Artikel 60, Skyldigheter för hälsodatainnehavare

Artikel 61, Skyldigheter för hälsodataanvändare

Artikel 62, Avgifter

Artikel 63, Säkerställande av efterlevnad av organ för tillgång till hälsodata

Artikel 64, Allmänna villkor för påförande av administrativa sanktionsavgifter av organ för tillgång till hälsodata

Artikel 65, Förhållande till tillsynsmyndigheter enligt förordning (EU) 2016/679

Artikel 66, Dataminimering och begränsning av ändamålet

Artikel 67, Ansökningar om tillgång till hälsodata

Artikel 68, Datatillstånd

Artikel 69, Begäran om hälsodata

Artikel 70, Mallar för tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning

Artikel 71, Rätt att motsätta sig behandling av elektroniska hälsodata med personuppgifter för sekundäranvändning

Artikel 72, Förenklat förfarande för tillgång till elektroniska hälsodata från en betrodd hälsodatainnehavare

Artikel 73, Säker behandlingsmiljö

Artikel 74, Personuppgiftsansvar

Artikel 75, Hälsodata@EU

Artikel 76, Tillgång till gränsöverskridande register eller databaser för elektroniska hälsodata för sekundäranvändning

Artikel 77, Datasetbeskrivning och datasetkatalog

Artikel 78, Datakvalitets- och funktionalitetsmärkning

Artikel 79, EU:s datasetkatalog

Artikel 80, Minimispecifikationer för dataset med stor inverkan

Artikel 81, Rätt att lämna in ett klagomål till ett organ för tillgång till hälsodata

Artikel 82, Kapacitetsuppbyggnad

Artikel 83, Utbildningsprogram och information för hälso- och sjukvårdspersonal

Artikel 84, Kunskap om digital hälsa och tillgång till digital hälsa

Artikel 85, Kompletterande krav för offentlig upphandling och unionsfinansiering

Artikel 86, Lagring av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning

Artikel 87, Lagring av elektroniska hälsodata med personuppgifter som utförs av organ för tillgång till hälsodata och säkra behandlingsmiljöer

Artikel 88, Överföring till tredjeland av elektroniska data utan personuppgifter

Artikel 89, Internationell statlig tillgång till elektroniska hälsodata utan personuppgifter

Artikel 90, Ytterligare villkor för överföring av elektroniska hälsodata med personuppgifter till ett tredjeland eller en internationell organisation

Artikel 91, Ansökningar om tillgång till hälsodata och begäranden om hälsodata från tredjeländer

Artikel 92, Styrelse för det europeiska hälsodataområdet

Artikel 93, Intressentforum

Artikel 94, Uppgifter för EHDS-styrelsen

Artikel 95, Styrgrupperna för MinHälsa@EU och Hälsodata@EU