Vad säger artikel 27 i EHDS om förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system?

1. Tillverkare av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 som hävdar att dessa medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem, som fastställs i avsnitt 2 i bilaga II till den här förordningen. Artikel 36 i den här förordningen ska tillämpas på dessa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2. Leverantörer av AI-system som anses vara AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 (AI-system med hög risk) och som inte omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, som hävdar att dessa AI-system med hög risk är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem, ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem, som fastställs i avsnitt 2 i bilaga II till den här förordningen. Artikel 36 i den här förordningen ska tillämpas på dessa AI-system med hög risk.