Vad säger artikel 44 i EHDS om hantering av risker med elektroniska hälsodokumentationssystem och allvarliga incidenter?

1. Om en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa, säkerhet eller rättigheter eller för skyddet av personuppgifter ska denna marknadskontrollmyndighet göra en utvärdering av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet som omfattar alla relevanta krav som fastställs i denna förordning. Tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer ska vid behov samarbeta med marknadskontrollmyndigheten i detta syfte och vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet inte längre utgör en sådan risk när det släpps ut på marknaden eller återkalla eller dra tillbaka det elektroniska hälsodokumentationssystemet från marknaden inom rimlig tid.

2. Om marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat anser att det elektroniska hälsodokumentationssystemets bristande överensstämmelse inte är begränsad till deras nationella territorium ska de informera kommissionen och de övriga medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om resultaten av den utvärdering som avses i punkt 1 i denna artikel och om de korrigerande åtgärder som de har ålagt den ekonomiska aktören att vidta enligt artikel 16.2 i förordning (EU) 2019/1020.

3. Om en marknadskontrollmyndighet finner att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har orsakat skada på fysiska personers hälsa eller säkerhet eller på vissa aspekter av skyddet av allmänintresset, ska tillverkaren omedelbart tillhandahålla information och dokumentation, beroende på vad som är tillämpligt, till den berörda fysiska personen eller användaren och, i förekommande fall, andra tredje parter som påverkas av denna skada, utan att det påverkar dataskyddsreglerna.

4. Den berörda ekonomiska aktör som avses i punkt 1 ska säkerställa att korrigerande åtgärder vidtas med avseende på alla berörda elektroniska hälsodokumentationssystem som den har släppt ut på marknaden i hela unionen.