EHDS, Artikel 47, SE

(1) Behauptet der Hersteller einer Wellness-Anwendung, dass sie mit einem EHR-System in Bezug auf die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel ist und damit den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 und den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II entspricht, muss diese Wellness-Anwendung mit einer Kennzeichnung versehen werden, die deutlich auf die Konformität mit diesen Spezifikationen und Anforderungen hinweist. Diese Kennzeichnung wird vom Hersteller der Wellness-Anwendung ausgestellt.

(2) Die in Absatz 1 genannte Kennzeichnung enthält die folgenden Angaben:

a)

die Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten, für die die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II bestätigt wurde;

b)

einen Verweis auf gemeinsame Spezifikationen zum Nachweis der Konformität;

c)

die Gültigkeitsdauer der Kennzeichnung.

(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten das Format und den Inhalt der in Absatz 1 genannten Kennzeichnung fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(4) Die Kennzeichnung wird in mindestens einer Amtssprache der Union oder mindestens einer leicht verständlichen Sprache erstellt, die von demjenigen Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem die Wellness-Anwendung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

(5) Die Gültigkeitsdauer der Kennzeichnung darf drei Jahre nicht überschreiten.

(6) Ist die Wellness-Anwendung integraler Bestandteil eines Geräts oder in ein Gerät eingebettet, nachdem es in Betrieb genommen wurde, so ist die zugehörige Kennzeichnung in der Anwendung selbst oder auf diesem Gerät anzubringen. Besteht die Wellness-Anwendung ausschließlich aus einer Software, so muss die Kennzeichnung ein digitales Format haben und in der Anwendung selbst gezeigt werden. Zur Anzeige der Kennzeichnung können auch zweidimensionale (2D) Barcodes verwendet werden.

(7) Die Marktüberwachungsbehörden prüfen, ob die Wellness-Anwendungen die in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen.

(8) Die Anbieter von Wellness-Anwendungen, für die eine Kennzeichnung ausgestellt wurde, stellen sicher, dass jeder einzelnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Wellness-Anwendung die Kennzeichnung kostenlos beigefügt ist.

Offizielle Quelle

Version: 9fbd34172292062c

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Source: NovaCopilot