EHDS, Artikel 34, SE

Ein Einführer, Händler oder Nutzer gilt für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller und unterliegt den in Artikel 30 festgelegten Pflichten, wenn er:

a)

ein EHR-System unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt;

b)

ein bereits auf dem Markt befindliches EHR-System derart verändert, dass die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen beeinträchtigt werden könnte;

c)

Änderungen an einem EHR-System vornimmt, die zu einer Änderung der vom Hersteller erklärten Zweckbestimmung führen.

Offizielle Quelle

Version: 92901b2cdcede3fa

SHA-256: sha256:92901b2cdcede3fa20cd64d7119783ea0a6fa9d4c71466f6cd14d4fdf14712e2

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Source: NovaCopilot