EHDS, Artikel 26, SE

(1) EHR-Systeme dürfen nur dann in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bestimmungen dieses Kapitels genügen.

(2) EHR-Systeme, die innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sowie EHR-Systeme, die einer in der Union ansässigen natürlichen oder juristischen Person als Dienst im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 (33) des Europäischen Parlaments und des Rates angeboten werden, gelten als in Betrieb genommen.

(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von EHR-Systemen, die der vorliegenden Verordnung entsprechen, nicht aus Erwägungen im Hinblick auf Aspekte im Zusammenhang mit den harmonisierten Softwarekomponenten von in der vorliegenden Verordnung geregelten EHR-Systemen verbieten oder einschränken.

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Source: NovaCopilot