EHDS, Artikel 32, SE

(1) Einführer bringen in der Union nur EHR-Systeme in Verkehr, die den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen sowie den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 genügen.

(2) Bevor Einführer ein EHR-System auf dem Markt bereitstellen, stellen sie sicher, dass

a)

der Hersteller die technische Dokumentation erstellt und die EU-Konformitätserklärung ausgestellt hat;

b)

der Hersteller bekannt ist und ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 31 benannt wurde;

c)

das EHR-System nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 versehen ist;

d)

dem EHR-System das in Artikel 38 genannte Informationsblatt mit klaren und vollständigen Gebrauchsanweisungen, auch für seine Wartung, in barrierefreien Formaten beiliegen.

(3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre Postanschrift, Website, E-Mail-Adresse oder sonstige digitale Kontaktdaten, unter denen sie erreichbar sind, in einem dem EHR-System beiliegenden Dokument an. In den Kontaktdaten ist eine zentrale Stelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann, anzugeben und sind in einer Sprache zur Verfügung zu stellen, die von den Benutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann. Einführer sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung keine der vom Hersteller angegebenen Informationen, die auf der ursprünglichen Kennzeichnung für das EHR-System erscheinen, verdeckt oder unkenntlich macht.

(4) Solange sich ein EHR-System in ihrer Verantwortung befindet, stellen die Einführer sicher, dass das EHR-System nicht derart verändert wird, dass seine Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und mit jeglichen gemäß Artikel 42 erlassenen Anforderungen beeinträchtigt wird.

(5) Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System nicht oder nicht mehr den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und jeglichen gemäß Artikel 42 festgelegten grundlegenden Anforderungen genügt, so stellt er dieses System erst dann auf dem Markt bereit bzw. ruft es zurück oder nimmt es vom Markt zurück, falls es bereits auf den Markt gebracht wurde, bis die Konformität des EHR-Systems hergestellt worden ist. Im Falle solcher Rückrufe oder Rücknahmen vom Markt setzt der Einführer den Hersteller des EHR-Systems, die Nutzer und die Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem er das EHR-System auf dem Markt bereitgestellt hat, unverzüglich von einem solchen Rückruf oder einer solchen Rücknahme vom Markt in Kenntnis und macht dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und über etwaige vorgenommene Korrekturmaßnahmen.

Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit natürlicher Personen darstellt, unterrichtet er unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten.

Offizielle Quelle

Version: 6e535e76720ec0e4

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Source: NovaCopilot