EHDS, Artikel 43, SE

(1) Die Verordnung (EU) 2019/1020 gilt für EHR-Systeme in Bezug auf die Anforderungen an EHR-Systeme und die Risiken im Zusammenhang mit EHR-Systemen, die unter das vorliegende Kapitel fallen.

(2) Die Mitgliedstaaten benennen die Marktüberwachungsbehörde oder die für die Umsetzung dieses Kapitels zuständigen Behörden. Die Mitgliedstaaten statten ihre Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, personellen, finanziellen und technischen Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus der vorliegenden Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Marktüberwachungsbehörden sind befugt, die in Artikel 16 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannten Marktüberwachungsmaßnahmen zur Durchsetzung der Pflichten dieses Kapitels zu ergreifen. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Identität der von ihnen benannten Marktüberwachungsbehörden mit. Die Kommission und die Mitgliedstaaten machen diese Informationen öffentlich verfügbar.

(3) Die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels benannten Marktüberwachungsbehörden können die gemäß Artikel 19 benannten Stellen für digitale Gesundheit sein. Nimmt eine Stelle für digitale Gesundheit Aufgaben einer Marktüberwachungsbehörde wahr, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass jegliche Interessenkonflikte verhindert werden.

(4) Die Marktüberwachungsbehörden erstatten der Kommission jährlich über die Ergebnisse ihrer relevanten Marktüberwachungstätigkeiten Bericht.

(5) Wenn ein Hersteller oder ein anderer Wirtschaftsakteur nicht mit einer Marktüberwachungsbehörde zusammenarbeitet oder wenn die von ihm bereitgestellten Informationen und Unterlagen unvollständig oder unrichtig sind, können die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des einschlägigen EHR-Systems auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, bis der Hersteller oder der betreffende Wirtschaftsakteur kooperiert oder vollständige und korrekte Informationen bereitstellt, oder um dieses EHR-System zurückzurufen oder vom Markt zurückzunehmen.

(6) Die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der Kommission. Die Kommission ermöglicht den für diese Kooperation erforderlichen Informationsaustausch.

(7) Bei Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Hochrisiko-KI-Systemen gemäß Artikel 27 Absätze 1 und 2 sind die in Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 88 der Verordnung (EU) 2017/746 bzw. Artikel 70 der Verordnung (EU) 2024/1689 genannten Behörden für die Marktüberwachung zuständig.

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Source: NovaCopilot