EHDS, Artikel 31, SE

(1) Hersteller von EHR-Systemen, die außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen vor der Bereitstellung des EHR-Systems in der Union schriftlich einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten.

(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die in dem mit dem Hersteller vereinbarten Auftrag festgelegt sind. Der Auftrag gestattet dem Bevollmächtigten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:

a)

Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der in Artikel 37 genannten technischen Dokumentation für die Marktüberwachungsbehörden während des in Artikel 30 Absatz 3 genannten Zeitraums;

b)

auf begründetes Verlangen einer Marktüberwachungsbehörde: Übermittlung einer Kopie des Auftrags sowie aller Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des EHR-Systems mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 erforderlich sind, an die Behörden des betroffenen Mitgliedstaats;

c)

unverzügliche Unterrichtung des Herstellers, wenn der Bevollmächtigte Grund zu der Annahme hat, dass ein EHR-System nicht mehr den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen genügt;

d)

unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden von Verbrauchern oder beruflichen Nutzern;

e)

auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden: Zusammenarbeit bei allen Korrekturmaßnahmen in Bezug auf EHR-Systeme, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören;

f)

Beendigung des Auftrags, falls der Hersteller seinen Pflichten aus der vorliegenden Verordnung nicht nachkommt;

Offizielle Quelle

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Source: NovaCopilot