EHDS, Artikel 38, SE

(1) EHR-Systeme werden mit einem Informationsblatt bereitgestellt, das präzise, vollständige, korrekte und eindeutige Informationen, die für die beruflichen Nutzer relevant, zugänglich und verständlich ist.

(2) In dem in Absatz 1 genannten Informationsblatt wird Folgendes angegeben:

a)

Identität, eingetragener Handelsname oder eingetragene Marke und Kontaktangaben des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

b)

Bezeichnung und Version des EHR-Systems sowie sein Erscheinungsdatum;

c)

Zweckbestimmung des EHR-Systems;

d)

Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten, für deren Verarbeitung das EHR-System ausgelegt ist;

e)

Standards, Formate und Spezifikationen, die vom EHR-System unterstützt werden, sowie deren Versionen.

(3) Hersteller dürfen die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen alternativ in die in Artikel 49 genannte EU-Datenbank zur Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingeben, anstatt das in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Informationsblatt mit dem EHR-System bereitzustellen.

Offizielle Quelle

Version: 022312537bd871bc

SHA-256: sha256:022312537bd871bc97db3e66b019cdd5eda002beea1e21126b72c396bc967be1

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Source: NovaCopilot