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EHDS artikel 31: Bevollmächtigte

Struktureller Baum: die Absätze des Artikels, wörtlich.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Gewicht 70 · minimal-risk

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EHDSOffizielle Quelle

Eingaben

• in_scopeThe article applies to the situationboolean
• punktParagraph of the articleenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelbaum

1. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Paragraph 1 applies

   (1) Hersteller von EHR-Systemen, die außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen vor der Bereitstellung des EHR-Systems in der Union schriftlich einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten.

   Absatz 1

2. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Paragraph 2 applies

   (2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die in dem mit dem Hersteller vereinbarten Auftrag festgelegt sind. Der Auftrag gestattet dem Bevollmächtigten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:

   Absatz 2

3. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Paragraph 3 applies

   a)

   Absatz 3

4. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Paragraph 4 applies

   Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der in Artikel 37 genannten technischen Dokumentation für die Marktüberwachungsbehörden während des in Artikel 30 Absatz 3 genannten Zeitraums;

   Absatz 4

5. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Paragraph 5 applies

   b)

   Absatz 5

6. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Paragraph 6 applies

   auf begründetes Verlangen einer Marktüberwachungsbehörde: Übermittlung einer Kopie des Auftrags sowie aller Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des EHR-Systems mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 erforderlich sind, an die Behörden des betroffenen Mitgliedstaats;

   Absatz 6

7. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Paragraph 7 applies

   c)

   Absatz 7

8. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Paragraph 8 applies

   unverzügliche Unterrichtung des Herstellers, wenn der Bevollmächtigte Grund zu der Annahme hat, dass ein EHR-System nicht mehr den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen genügt;

   Absatz 8

9. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Paragraph 9 applies

   d)

   Absatz 9

10. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Paragraph 10 applies

    unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden von Verbrauchern oder beruflichen Nutzern;

    Absatz 10

11. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Paragraph 11 applies

    e)

    Absatz 11

12. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Paragraph 12 applies

    auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden: Zusammenarbeit bei allen Korrekturmaßnahmen in Bezug auf EHR-Systeme, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören;

    Absatz 12

13. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Paragraph 13 applies

    f)

    Absatz 13

14. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Paragraph 14 applies

    Beendigung des Auftrags, falls der Hersteller seinen Pflichten aus der vorliegenden Verordnung nicht nachkommt;

    Absatz 14

Wenn keine Regel greift: The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.

Der gelesene Artikeltext

1. 1(1) Hersteller von EHR-Systemen, die außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen vor der Bereitstellung des EHR-Systems in der Union schriftlich einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten.
2. 2(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die in dem mit dem Hersteller vereinbarten Auftrag festgelegt sind. Der Auftrag gestattet dem Bevollmächtigten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
3. 3a)
4. 4Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der in Artikel 37 genannten technischen Dokumentation für die Marktüberwachungsbehörden während des in Artikel 30 Absatz 3 genannten Zeitraums;
5. 5b)
6. 6auf begründetes Verlangen einer Marktüberwachungsbehörde: Übermittlung einer Kopie des Auftrags sowie aller Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des EHR-Systems mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 erforderlich sind, an die Behörden des betroffenen Mitgliedstaats;
7. 7c)
8. 8unverzügliche Unterrichtung des Herstellers, wenn der Bevollmächtigte Grund zu der Annahme hat, dass ein EHR-System nicht mehr den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen genügt;
9. 9d)
10. 10unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden von Verbrauchern oder beruflichen Nutzern;
11. 11e)
12. 12auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden: Zusammenarbeit bei allen Korrekturmaßnahmen in Bezug auf EHR-Systeme, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören;
13. 13f)
14. 14Beendigung des Auftrags, falls der Hersteller seinen Pflichten aus der vorliegenden Verordnung nicht nachkommt;

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Zitierung: 32025R0327 art. 31, Bevollmächtigte. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-31 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:bdbb2cdc89bb9c6e, bygge legal-2026-08-25).