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EHDS artikel 30: Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen

Struktureller Baum: die Absätze des Artikels, wörtlich.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Gewicht 70 · minimal-risk

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EHDSOffizielle Quelle

Eingaben

• in_scopeThe article applies to the situationboolean
• punktParagraph of the articleenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelbaum

1. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Paragraph 1 applies

   (1) Die Hersteller von EHR-Systemen

   Absatz 1

2. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Paragraph 2 applies

   a)

   Absatz 2

3. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Paragraph 3 applies

   stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme und die EHR-Systeme selbst, soweit in diesem Kapitel Anforderungen für sie festgelegt sind, den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 genügen;

   Absatz 3

4. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Paragraph 4 applies

   b)

   Absatz 4

5. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Paragraph 5 applies

   stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme keiner negativen Auswirkung durch andere Softwarekomponenten desselben EHR-Systems ausgesetzt sind;

   Absatz 5

6. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Paragraph 6 applies

   c)

   Absatz 6

7. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Paragraph 7 applies

   erstellen die technische Dokumentation zu ihren EHR-Systemen gemäß Artikel 37, bevor sie diese EHR-Systeme auf den Markt bringen, und halten sie anschließend auf dem neuesten Stand;

   Absatz 7

8. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Paragraph 8 applies

   d)

   Absatz 8

9. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Paragraph 9 applies

   sorgen dafür, dass ihren EHR-Systemen kostenlos für den Nutzer das in Artikel 38 vorgesehene Informationsblatt sowie eine klare und vollständige Gebrauchsanweisung beigefügt werden;

   Absatz 9

10. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Paragraph 10 applies

    e)

    Absatz 10

11. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Paragraph 11 applies

    stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 39 aus;

    Absatz 11

12. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Paragraph 12 applies

    f)

    Absatz 12

13. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Paragraph 13 applies

    bringen die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 an;

    Absatz 13

14. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Paragraph 14 applies

    g)

    Absatz 14

Wenn keine Regel greift: The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.

Der gelesene Artikeltext

1. 1(1) Die Hersteller von EHR-Systemen
2. 2a)
3. 3stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme und die EHR-Systeme selbst, soweit in diesem Kapitel Anforderungen für sie festgelegt sind, den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 genügen;
4. 4b)
5. 5stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme keiner negativen Auswirkung durch andere Softwarekomponenten desselben EHR-Systems ausgesetzt sind;
6. 6c)
7. 7erstellen die technische Dokumentation zu ihren EHR-Systemen gemäß Artikel 37, bevor sie diese EHR-Systeme auf den Markt bringen, und halten sie anschließend auf dem neuesten Stand;
8. 8d)
9. 9sorgen dafür, dass ihren EHR-Systemen kostenlos für den Nutzer das in Artikel 38 vorgesehene Informationsblatt sowie eine klare und vollständige Gebrauchsanweisung beigefügt werden;
10. 10e)
11. 11stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 39 aus;
12. 12f)
13. 13bringen die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 an;
14. 14g)

Keine Rechtsberatung. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Zitierung: 32025R0327 art. 30, Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:c5f82be38a9fb86d, bygge legal-2026-08-25).