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EHDS artikel 39: EU-Konformitätserklärung

Struktureller Baum: die Absätze des Artikels, wörtlich.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Gewicht 70 · minimal-risk

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EHDSOffizielle Quelle

Eingaben

• in_scopeThe article applies to the situationboolean
• punktParagraph of the articleenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6)

Regelbaum

1. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Paragraph 1 applies

   (1) Aus der in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe e genannten EU-Konformitätserklärung geht hervor, dass der Hersteller eines EHR-Systems nachgewiesen hat, dass die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II erfüllt sind.

   Absatz 1

2. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Paragraph 2 applies

   (2) Unterliegt ein EHR-System in Bezug auf Aspekte, die nicht unter die vorliegende Verordnung fallen, anderen Rechtsakten der Union, nach denen ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich ist, in der dargelegt wird, dass die Anforderungen dieser Rechtsakte eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das EHR-System geltenden Rechtsakte der Union er…

   Absatz 2

3. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Paragraph 3 applies

   (3) Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von den Mitgliedstaaten vorgeschrieben wird/werden, in denen das EHR-System bereitgestellt wird.

   Absatz 3

4. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Paragraph 4 applies

   (4) Wird eine EU-Konformitätserklärung in digitalem Format erstellt, so werden während der voraussichtlichen Lebensdauer des EHR-Systems und in jedem Fall mindestens zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des EHR-Systems online zugänglich gemacht.

   Absatz 4

5. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Paragraph 5 applies

   (5) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten des EHR-Systems mit den Anforderungen dieser Verordnung, wenn es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

   Absatz 5

6. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Paragraph 6 applies

   (6) Die Kommission veröffentlicht ein standardisiertes, einheitliches Muster für die EU-Konformitätserklärung und stellt es in digitaler Form in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.

   Absatz 6

Wenn keine Regel greift: The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.

Der gelesene Artikeltext

1. 1(1) Aus der in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe e genannten EU-Konformitätserklärung geht hervor, dass der Hersteller eines EHR-Systems nachgewiesen hat, dass die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II erfüllt sind.
2. 2(2) Unterliegt ein EHR-System in Bezug auf Aspekte, die nicht unter die vorliegende Verordnung fallen, anderen Rechtsakten der Union, nach denen ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich ist, in der dargelegt wird, dass die Anforderungen dieser Rechtsakte eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das EHR-System geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Diese EU-Konformitätserklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsakte der Union, auf die sie sich bezieht.
3. 3(3) Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von den Mitgliedstaaten vorgeschrieben wird/werden, in denen das EHR-System bereitgestellt wird.
4. 4(4) Wird eine EU-Konformitätserklärung in digitalem Format erstellt, so werden während der voraussichtlichen Lebensdauer des EHR-Systems und in jedem Fall mindestens zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des EHR-Systems online zugänglich gemacht.
5. 5(5) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten des EHR-Systems mit den Anforderungen dieser Verordnung, wenn es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
6. 6(6) Die Kommission veröffentlicht ein standardisiertes, einheitliches Muster für die EU-Konformitätserklärung und stellt es in digitaler Form in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.

Keine Rechtsberatung. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Zitierung: 32025R0327 art. 39, EU-Konformitätserklärung. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:4977d01b8a502667, bygge legal-2026-08-25).