{"attribution":{"source":"legal.exploreworldai.com","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39","cite_as":"NovaCopilot, legal.exploreworldai.com (https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39)","license":"https://legal.exploreworldai.com/revision","version":"legal-2026-11-02","fingerprint":"ewai:eu:ecb576","proof":"sha256:44a04ec5118e648572faa5b3fbf495d967c2cd65a783fd2bfe04e230600a7837","jurisdiction":"eu","publisher":"NovaCopilot by ExploreWorld Legal","terms":"https://legal.exploreworldai.com/om"},"brand_source":"Source: NovaCopilot","item":{"id":"helsodata-2025-327-39","act":"helsodata-2025-327","actName":"EHDS","article":"39","title":"EU-försäkran om överensstämmelse","celex":"32025R0327","lang":"sv","riskClass":"minimal-risk","tier":"open","tierTerms":{"tier":"open","label":"Öppen","labelEn":"Open","price":"free-preview","metering":"Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.","meteringEn":"Open reading. No metering is planned for this class.","costUnits":0,"notice":"Ingen mätning planeras."},"paragraphs":["1. I den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 30.1 e ska det anges att tillverkaren av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har visat att de väsentliga kraven i bilaga II har uppfyllts.","2. Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem omfattas av andra unionsrättsakter när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning och som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren som anger att det har visats att kraven i de rättsakterna har uppfyllts, ska en …","3. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till ett eller flera officiella unionsspråk som fastställs av de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet tillhandahålls.","4. Om en EU-försäkran om överensstämmelse upprättas i ett digitalt format ska den göras tillgänglig online under det elektroniska hälsodokumentationssystemets förväntade livslängd och, under alla omständigheter, i minst tio år från utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet.","5. Genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i denna förordning när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.","6. Kommissionen ska offentliggöra en enhetlig standardiserad mall för EU-försäkran om överensstämmelse och göra den tillgänglig i digitalt format på alla unionens officiella språk."],"officialUrl":"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_39","checkedAt":"2026-08-31","script":{"kind":"structural","fields":[{"name":"in_scope","kind":"boolean","label":"Artikeln är tillämplig på förhållandet","labelEn":"The article applies to the situation"},{"name":"punkt","kind":"enum","values":["1","2","3","4","5","6"],"label":"Punkt i artikeln","labelEn":"Paragraph of the article"}],"rules":[{"id":"39-p1","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"1"}]},"outcome":{"code":"paragraph-1","title":"Punkt 1 gäller","titleEn":"Paragraph 1 applies","obligation":"1. I den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 30.1 e ska det anges att tillverkaren av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har visat att de väsentliga kraven i bilaga II har uppfyllts.","obligationEn":"1. I den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 30.1 e ska det anges att tillverkaren av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har visat att de väsentliga kraven i bilaga II har uppfyllts.","refs":["1"]}},{"id":"39-p2","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"2"}]},"outcome":{"code":"paragraph-2","title":"Punkt 2 gäller","titleEn":"Paragraph 2 applies","obligation":"2. Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem omfattas av andra unionsrättsakter när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning och som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren som anger att det har visats att kraven i de rättsakterna har uppfyllts, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla unionsrättsakter som är tillämpliga på det elektro…","obligationEn":"2. Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem omfattas av andra unionsrättsakter när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning och som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren som anger att det har visats att kraven i de rättsakterna har uppfyllts, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla unionsrättsakter som är tillämpliga på det elektro…","refs":["2"]}},{"id":"39-p3","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"3"}]},"outcome":{"code":"paragraph-3","title":"Punkt 3 gäller","titleEn":"Paragraph 3 applies","obligation":"3. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till ett eller flera officiella unionsspråk som fastställs av de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet tillhandahålls.","obligationEn":"3. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till ett eller flera officiella unionsspråk som fastställs av de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet tillhandahålls.","refs":["3"]}},{"id":"39-p4","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"4"}]},"outcome":{"code":"paragraph-4","title":"Punkt 4 gäller","titleEn":"Paragraph 4 applies","obligation":"4. Om en EU-försäkran om överensstämmelse upprättas i ett digitalt format ska den göras tillgänglig online under det elektroniska hälsodokumentationssystemets förväntade livslängd och, under alla omständigheter, i minst tio år från utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet.","obligationEn":"4. Om en EU-försäkran om överensstämmelse upprättas i ett digitalt format ska den göras tillgänglig online under det elektroniska hälsodokumentationssystemets förväntade livslängd och, under alla omständigheter, i minst tio år från utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet.","refs":["4"]}},{"id":"39-p5","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"5"}]},"outcome":{"code":"paragraph-5","title":"Punkt 5 gäller","titleEn":"Paragraph 5 applies","obligation":"5. Genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i denna förordning när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.","obligationEn":"5. Genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i denna förordning när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.","refs":["5"]}},{"id":"39-p6","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"6"}]},"outcome":{"code":"paragraph-6-commission","title":"Punkt 6 riktar sig till kommissionen, ingen direkt skyldighet för företag","titleEn":"Paragraph 6 addressed to the Commission, no direct obligation for businesses","obligation":"6. Kommissionen ska offentliggöra en enhetlig standardiserad mall för EU-försäkran om överensstämmelse och göra den tillgänglig i digitalt format på alla unionens officiella språk.","obligationEn":"6. Kommissionen ska offentliggöra en enhetlig standardiserad mall för EU-försäkran om överensstämmelse och göra den tillgänglig i digitalt format på alla unionens officiella språk.","refs":["6"]}}],"fallback":{"code":"out-of-scope","title":"Artikeln ger inget utfall","titleEn":"The article yields no outcome","obligation":"Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.","obligationEn":"The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.","refs":[]}},"lineage":{"treaty":"TFEU art. 288 (förordning)","act":"helsodata-2025-327","actIdentifier":"32025R0327","chapter":null,"article":"39","paragraphs":6,"amendedBy":[],"related":["https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-38","https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-40"]},"geo":{"jurisdiction":"European Union","region":"EU","language":"en","nationalAct":null,"nationalUrl":null,"supervisor":null},"priority":70,"disclaimer":{"code":"no-legal-advice","text":"Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.","policy":"https://legal.exploreworldai.com/ansvar","contract":"https://legal.exploreworldai.com/citering"},"spi":{"call":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-39/run","method":"GET","inputs":[{"name":"in_scope","kind":"boolean","label":"Artikeln är tillämplig på förhållandet","labelEn":"The article applies to the situation"},{"name":"punkt","kind":"enum","values":["1","2","3","4","5","6"],"label":"Punkt i artikeln","labelEn":"Paragraph of the article"}],"output":["matched","outcome","trace","missing","hash"],"errors":[{"code":400,"meaning":"Okänt fält eller otillåtet värde"},{"code":404,"meaning":"Ingen agent med det id:t"},{"code":429,"meaning":"Kvoten är nådd"}],"quota":"60 anrop per minut och adress, utan nyckel","license":"https://legal.exploreworldai.com/revision","stability":"Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.","deprecation":"Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."},"canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39","artifacts":{"artifact":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39/artifact","raw":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-39/script.json","meta":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-39/manifest.json","ai":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-39/ai.json","manifest":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-39/manifest.json"},"hashes":{"text":"sha256:ff72543d6ff764d86e4af5126046d1ad4c176d2f77a6e8154210d81c667cfc18","script":"sha256:71bafeb682ddbdc2deff6bdc4363f1d393eda322c5154d99a4722544011fdd63","engine":"sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0","agent":"sha256:462fa3c666b8547d1062112342e8a5e2d36499dc223944838242565a39e25830"},"version":{"build":"agent-engine-1+legal-2026-11-02","artifact":"462fa3c666b8547d","checkedAt":"2026-08-31"},"citation":"32025R0327 art. 39, EU-försäkran om överensstämmelse. NovaCopilot, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:c3025f456282ddc2, bygge legal-2026-11-02)."},"hash":"sha256:44a04ec5118e648572faa5b3fbf495d967c2cd65a783fd2bfe04e230600a7837","version":"legal-2026-11-02","expires":"2026-11-03T00:00:00.000Z","dependency":{"index_version":"legal-2026-11-02+legal-2026-11-02+2026-11-02T08:29:46","content_hash":"sha256:44a04ec5118e648572faa5b3fbf495d967c2cd65a783fd2bfe04e230600a7837","revalidate_after":"2026-11-02T10:23:45.933Z","max_copy_age_seconds":3600,"policy":"revalidate-required; attribution-preferred","changelog":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency","verify":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify","stale_copy_invalid":true},"canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39","disclaimer":"Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.","content_notice":{"legal_advice":false,"nature":"Källregister. Endast information, inte juridisk rådgivning och ingen bedömning av ett enskilt ärende.","kinds":{"official_text":"Officiell källtext, ordagrann och ej tolkad","summary":"Sammanfattning, ej juristgranskad. Läs alltid källtexten","classification":"Automatisk märkning ur källans egen text, ej juristgranskad"},"rule":"Endast fält märkta official_text är lagens egen lydelse. Allt annat pekar på den.","report_error":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/corrections","ai_act_declaration":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/ai-act-declaration"},"usageInfo":"https://legal.exploreworldai.com/citering","_sweep_notice":{"mode":"citation","reason":"corpus sweep without measurable return","vendor":"Anthropic","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39/artifact","full_text":"https://legal.exploreworldai.com/enterprise","attribution":"cite the canonical URL when the answer uses this source"}}