EHDS, Artikel 39, EU

(1) Aus der in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe e genannten EU-Konformitätserklärung geht hervor, dass der Hersteller eines EHR-Systems nachgewiesen hat, dass die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II erfüllt sind.

(2) Unterliegt ein EHR-System in Bezug auf Aspekte, die nicht unter die vorliegende Verordnung fallen, anderen Rechtsakten der Union, nach denen ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich ist, in der dargelegt wird, dass die Anforderungen dieser Rechtsakte eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das EHR-System geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Diese EU-Konformitätserklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsakte der Union, auf die sie sich bezieht.

(3) Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von den Mitgliedstaaten vorgeschrieben wird/werden, in denen das EHR-System bereitgestellt wird.

(4) Wird eine EU-Konformitätserklärung in digitalem Format erstellt, so werden während der voraussichtlichen Lebensdauer des EHR-Systems und in jedem Fall mindestens zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des EHR-Systems online zugänglich gemacht.

(5) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten des EHR-Systems mit den Anforderungen dieser Verordnung, wenn es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

(6) Die Kommission veröffentlicht ein standardisiertes, einheitliches Muster für die EU-Konformitätserklärung und stellt es in digitaler Form in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.

Offizielle Quelle

Version: 352a7a981c3def7e

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Source: NovaCopilot