Artikel 68Datatillstånd

1. Organ för tillgång till hälsodata ska för beviljande av tillgång till elektroniska hälsodata bedöma om samtliga följande kriterier är uppfyllda:

a)

Det ändamål som beskrivs i ansökan om tillgång till hälsodata motsvarar ett eller flera av de ändamål som anges i artikel 53.1.

b)

De begärda uppgifterna är nödvändiga, adekvata och proportionella för de ändamål som beskrivs i ansökan om tillgång till hälsodata, med beaktande av den dataminimering och de krav avseende begränsning av ändamålet som föreskrivs i artikel 66.

c)

Behandlingen är förenlig med artikel 6.1 i förordning (EU) 2016/679 och, när det gäller pseudonymiserade data, det är tillräckligt motiverat att ändamålet inte kan uppnås med anonymiserade data.

d)

Den som ansöker om hälsodata är kvalificerad i förhållande till de avsedda ändamålen med dataanvändningen och har lämplig sakkunskap, inbegripet yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvård, omsorg, folkhälsa eller forskning, i överensstämmelse med etisk praxis och tillämpliga lagar och andra författningar.

e)

Den som ansöker om hälsodata visar på tillräckliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att förhindra missbruk av elektroniska hälsodata och för att skydda hälsodatainnehavarens och de berörda fysiska personernas rättigheter och intressen.

f)

Informationen om den bedömningen av behandlingens etiska aspekter som avses i artikel 67.2 j är i förekommande fall förenlig med nationell rätt.

g)

Artikeln fortsätter i den officiella texten.