Artikel 67Ansökningar om tillgång till hälsodata

1. En fysisk eller juridisk person får lämna in en ansökan om tillgång till hälsodata för de ändamål som avses i artikel 53.1 till ett organ för tillgång till hälsodata.

2. Ansökan om tillgång till hälsodata ska innehålla följande:

a)

Identiteten på den som ansöker om hälsodata, en beskrivning av dennes yrkesmässiga funktioner och verksamhet, inklusive identiteten på de fysiska personer som skulle ha tillgång till dessa elektroniska hälsodata om ett datatillstånd utfärdades. Den som ansöker om hälsodata ska underrätta organet för tillgång till hälsodata om uppdateringar av förteckningen över fysiska personer.

b)

De ändamål som avses i artikel 53.1 för vilka ansökan om tillgång till data görs.

c)

En närmare förklaring av den avsedda användningen av dessa elektroniska hälsodata och den förväntade nyttan med den användningen och hur den nyttan skulle bidra till de ändamål som avses i artikel 53.1.

d)

En beskrivning av de elektroniska hälsodata som begärs, inbegripet deras omfattning, tidsram, format, källor och, om möjligt, den geografiska täckningen om sådana data begärs från hälsodatainnehavare i flera medlemsstater eller från behöriga deltagare i Hälsodata@EU som avses i artikel 75.

e)

En beskrivning som förklarar huruvida elektroniska hälsodata behöver göras tillgängliga i ett pseudonymiserat eller anonymiserat format, och vid pseudonymiserat format en motivering till varför behandlingen inte kan utföras med anonymiserade data.

f)

Om den som ansöker om hälsodata avser att föra in dataset som den redan innehar i den säkra behandlingsmiljön, en beskrivning av dessa dataset.

Artikeln fortsätter i den officiella texten.