Artikel 63Säkerställande av efterlevnad av organ för tillgång till hälsodata

1. När organ för tillgång till hälsodata utför sina övervaknings- och kontrolluppgifter enligt artikel 57.1 a ii ska de ha rätt att begära och få all nödvändig information från hälsodataanvändare och hälsodatainnehavare för att kontrollera efterlevnaden av detta kapitel.

2. Om organ för tillgång till hälsodata finner att en hälsodataanvändare eller hälsodatainnehavare inte uppfyller kraven i detta kapitel ska de omedelbart underrätta hälsodataanvändaren eller hälsodatainnehavaren om detta och vidta lämpliga åtgärder. Det berörda organet för tillgång till hälsodata ska ge den berörda hälsodataanvändaren eller hälsodatainnehavaren möjlighet att yttra sig inom en rimlig tidsperiod som inte får överstiga fyra veckor.

Om en bristande överensstämmelse som konstaterats rör en eventuell överträdelse av förordning (EU) 2016/679 ska det berörda organet för tillgång till hälsodata omedelbart informera tillsynsmyndigheterna enligt den förordningen och ge dem all relevant information om detta konstaterande.

3. Om hälsodataanvändare handlar i strid med kraven ska organ för tillgång till hälsodata ha befogenhet att återkalla det datatillstånd som utfärdats enligt artikel 68 och utan onödigt dröjsmål stoppa den berörda behandlingen av elektroniska hälsodata som utförs av hälsodataanvändaren, och de ska vidta lämpliga och proportionella åtgärder för att säkerställa att hälsodataanvändaren behandlar dessa data på ett korrekt sätt.

Som en del av sådana verkställighetsåtgärder får organen för tillgång till hälsodata även vid behov utesluta, eller inleda förfaranden för att utesluta, i enlighet med nationell rätt, den berörda hälsodataanvändaren från all tillgång till elektroniska hälsodata inom det europeiska hälsodataområdet i samband med sekundäranvändning under en period på upp till fem år.

4. Om hälsodatainnehavare handlar i strid med kraven genom att undanhålla elektroniska hälsodata från organ för tillgång till hälsodata med en uppenbar avsikt att hindra användningen av elektroniska hälsodata eller genom att inte hålla de tidsfrister som anges i artikel 60.2, ska organet för tillgång till hälsodata ha befogenhet att ålägga hälsodatainnehavaren vite för varje förseningsdag, vilket ska vara transparent och proportionellt. Vitesbeloppet ska fastställas av organet för tillgång till hälsodata i enlighet med nationell rätt. Om hälsodatainnehavaren vid upprepade tillfällen bryter mot skyldigheten att samarbeta med organet för tillgång till hälsodata, får detta organ utesluta eller inleda förfaranden för att utesluta, i enlighet med nationell rätt, den berörda hälsodatainnehavaren från att lämna in ansökningar om tillgång till hälsodata enligt detta kapitel under en period på upp till fem år. Under perioden för denna uteslutning ska hälsodatainnehavaren fortfarande vara skyldig att göra data tillgängliga enligt detta kapitel, när så är tillämpligt.

5. Organet för tillgång till hälsodata ska utan dröjsmål underrätta den berörda hälsodataanvändaren eller hälsodatainnehavaren om de verkställighetsåtgärder som vidtagits enligt punkterna 3 och 4 och om skälen till att de vidtagits samt fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken hälsodataanvändaren eller hälsodatainnehavaren ska rätta sig efter dessa åtgärder.

6. Alla verkställighetsåtgärder som vidtas av organet för tillgång till hälsodata enligt punkt 3 ska meddelas andra organ för tillgång till hälsodata genom det it-verktyg som avses i punkt 7. Organ för tillgång till hälsodata får offentliggöra denna information på sina webbplatser.

7. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa strukturen för ett it-verktyg, som en del av infrastrukturen för Hälsodata@EU som avses i artikel 75, som syftar till att stödja och göra de verkställighetsåtgärder som avses i den här artikeln, särskilt viten, återkallande av datatillstånd och uteslutningar, transparenta för andra organ för tillgång till hälsodata. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

8. Kommissionen ska senast den 26 mars 2032, i nära samarbete med EHDS-styrelsen, utfärda riktlinjer om verkställighetsåtgärder, inbegripet viten och andra åtgärder, som ska vidtas av organen för tillgång till hälsodata.