Artikel 62Avgifter

1. Organ för tillgång till hälsodata, inbegripet unionens tjänst för tillgång till hälsodata, eller betrodda hälsodatainnehavare som avses i artikel 72, får ta ut avgifter för att göra elektroniska hälsodata tillgängliga för sekundäranvändning.

Avgifterna ska stå i proportion till kostnaden för att göra uppgifterna tillgängliga och de får inte begränsa konkurrensen.

Avgifterna ska täcka alla eller delar av de kostnader som är förknippade med förfarandet för att bedöma en ansökan om tillgång till hälsodata eller en begäran om hälsodata, utfärda, neka eller ändra ett datatillstånd enligt artiklarna 67 och 68 eller för att ge ett svar på en begäran om hälsodata som lämnats in enligt artikel 69, inbegripet kostnader som är förknippade med konsolideringen, förberedelsen, pseudonymiseringen, anonymiseringen och tillhandahållandet av elektroniska hälsodata.

Medlemsstaterna får fastställa nedsatta avgifter för vissa typer av hälsodataanvändare i unionen, såsom offentliga myndigheter eller unionens institutioner, organ och byråer med rättsligt mandat på folkhälsoområdet, universitetsforskare eller mikroföretag.

2. De avgifter som avses i punkt 1 i denna artikel får inbegripa ersättning för de kostnader som hälsodatainnehavaren ådrar sig för att sammanställa och förbereda de elektroniska hälsodata som ska göras tillgängliga för sekundäranvändning. I sådana fall ska hälsodatainnehavaren lämna en uppskattning av sådana kostnader till organet för tillgång till hälsodata. Om hälsodatainnehavaren är en offentlig myndighet ska artikel 6 i förordning (EU) 2022/868 inte tillämpas. Den del av avgifterna som är kopplad till hälsodatainnehavarens kostnader ska betalas till hälsodatainnehavaren.

3. Alla avgifter som tas ut av hälsodataanvändare enligt denna artikel ska vara transparenta och icke-diskriminerande.

4. Om hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare inte kommer överens om avgifternas storlek inom en månad från det att datatillståndet har utfärdats, får organet för tillgång till hälsodata fastställa avgifterna i proportion till kostnaderna för att göra elektroniska hälsodata tillgängliga för sekundäranvändning. Om hälsodatainnehavare eller hälsodataanvändare inte är överens om den avgift som fastställts av organet för tillgång till hälsodata ska de ha tillgång till tvistlösningsorgan i enlighet med artikel 10 i förordning (EU) 2023/2854.

5. Innan organet för tillgång till hälsodata utfärdar ett datatillstånd enligt artikel 68 eller lämnar ett svar på en begäran om hälsodata som lämnats in enligt artikel 69 ska det informera den som ansöker om hälsodata om de uppskattade avgifterna. Den som ansöker om hälsodata ska informeras om möjligheten att dra tillbaka ansökan om tillgång till hälsodata eller begäran om hälsodata. Om den som ansöker om hälsodata drar tillbaka sin ansökan eller begäran ska den som ansöker om hälsodata endast debiteras de kostnader som redan har uppkommit.

6. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa principer för avgiftspolitik och avgiftsstrukturer, inbegripet avdrag för de enheter som avses i punkt 1 fjärde stycket i denna artikel för att stödja samstämmighet och öppenhet mellan medlemsstater avseende sådan avgiftspolitik och sådana avgiftsstrukturer. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.