Artikel 61Skyldigheter för hälsodataanvändare

1. Hälsodataanvändare får tillgå och behandla elektroniska hälsodata som avses i artikel 51 för sekundäranvändning endast i enlighet med ett datatillstånd som utfärdats enligt artikel 68, en begäran om hälsodata som beviljats enligt artikel 69 eller, i de situationer som avses i artikel 67.3, ett godkännande av tillgång från den berörda behöriga deltagaren i Hälsodata@EU som avses i artikel 75.

2. Vid behandling av elektroniska hälsodata i de säkra behandlingsmiljöer som avses i artikel 73 får hälsodataanvändare inte ge tillgång till elektroniska hälsodata till, eller göra dessa data tillgängliga för, tredje parter som inte nämns i datatillståndet.

3. Hälsodataanvändare får inte återidentifiera eller försöka återidentifiera de fysiska personer som de elektroniska hälsodata som hälsodataanvändarna har erhållit på grundval av ett datatillstånd, en begäran om hälsodata eller ett godkännande av tillgång från en behörig deltagare i Hälsodata@EU hänför sig till.

4. Hälsodataanvändare ska offentliggöra resultatet av eller utdata från sekundäranvändning, inklusive information som är relevant för tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, inom 18 månader efter det att behandlingen av dessa elektroniska hälsodata har slutförts i den säkra behandlingsmiljön eller efter att ha fått svar på den begäran om hälsodata som avses i artikel 69.

I motiverade fall med anknytning till de tillåtna ändamålen för behandling av elektroniska hälsodata får den period som avses i första stycket förlängas av organet för tillgång till hälsodata, särskilt i fall där resultatet offentliggörs i en vetenskaplig tidskrift eller annan vetenskaplig publikation.

Resultatet av eller utdata från sekundäranvändning får endast innehålla anonymiserade uppgifter.

Hälsodataanvändare ska informera de organ för tillgång till hälsodata från vilka ett datatillstånd har erhållits om resultatet av eller utdata från sekundäranvändning och bistå dem i arbetet med att offentliggöra denna information på webbplatserna för organ för tillgång till hälsodata. Ett sådant offentliggörande ska inte påverka rätten till offentliggörande i vetenskapliga tidskrifter eller andra vetenskapliga publikationer.

När hälsodataanvändare använder elektroniska hälsodata i enlighet med detta kapitel ska de ange källorna till dessa elektroniska hälsodata och det faktum att de har erhållits inom ramen för det europeiska hälsodataområdet.

5. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 ska hälsodataanvändare informera organet för tillgång till hälsodata om betydelsefulla upptäckter som rör hälsan för fysiska personer vilkas uppgifter ingår i datasetet.

6. Hälsodataanvändare ska samarbeta med organ för tillgång till hälsodata när dessa organ utför sina uppgifter.