Artikel 31Auktoriserade representanter

1. Innan en tillverkare av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som är etablerad utanför unionen tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på unionsmarknaden ska tillverkaren genom en skriftlig fullmakt utse en auktoriserad representant som är etablerad i unionen.

2. En auktoriserad representant ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som överenskommits med tillverkaren. Fullmakten ska ge den auktoriserade representanten rätt att minst göra följande:

a)

Ställa EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 till marknadskontrollmyndigheternas förfogande under den period som avses i artikel 30.3.

b)

På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet förse myndigheterna i den berörda medlemsstaten med en kopia av fullmakten och med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

c)

Utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren om den auktoriserade representanten har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II.

d)

Utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren om klagomål som mottagits från konsumenter eller yrkesmässiga användare.

e)

På begäran av marknadskontrollmyndigheterna samarbeta med dem om korrigerande åtgärder som vidtagits med avseende på de elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av deras fullmakt.

f)

Säga upp fullmakten om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt denna förordning.

Artikeln fortsätter i den officiella texten.