Artikel 30Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem

1. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem ska

a)

säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,

b)

säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,

c)

upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,

d)

säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,

e)

utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,

f)

anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,

g)

Artikeln fortsätter i den officiella texten.