Artikel 32Importörers skyldigheter

1. Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

2. Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att

a)

tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 och EU-försäkran om överensstämmelse,

b)

tillverkaren har identifierats och en auktoriserad representant har utsetts i enlighet med artikel 31,

c)

det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i artikel 41 efter att förfarandet för bedömning av överensstämmelse har slutförts,

d)

det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar, inbegripet underhållsanvisningar, i tillgängliga format.

3. Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontrollmyndigheter. Importörer ska säkerställa att eventuell tilläggsmärkning inte döljer eller skymmer någon av den information som tillverkaren tillhandahållit och som finns på en eventuell ursprunglig märkning som tillhandahållits för hälsodokumentationssystemet.

4. Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.

5. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören återkalla eller dra tillbaka det, fram till dess att det elektroniska hälsodokumentationssystemet har bringats i överensstämmelse. Vid sådan återkallelse eller sådant tillbakadragande ska importören utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, användarna och marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören har tillhandahållit det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden om återkallelsen eller tillbakadragandet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.

Artikeln fortsätter i den officiella texten.