EHDS, Artikel 30, EU

(1) Die Hersteller von EHR-Systemen

a)

stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme und die EHR-Systeme selbst, soweit in diesem Kapitel Anforderungen für sie festgelegt sind, den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 genügen;

b)

stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme keiner negativen Auswirkung durch andere Softwarekomponenten desselben EHR-Systems ausgesetzt sind;

c)

erstellen die technische Dokumentation zu ihren EHR-Systemen gemäß Artikel 37, bevor sie diese EHR-Systeme auf den Markt bringen, und halten sie anschließend auf dem neuesten Stand;

d)

sorgen dafür, dass ihren EHR-Systemen kostenlos für den Nutzer das in Artikel 38 vorgesehene Informationsblatt sowie eine klare und vollständige Gebrauchsanweisung beigefügt werden;

e)

stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 39 aus;

f)

bringen die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 an;

g)

Offizielle Quelle

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SHA-256: sha256:dd9aa671377b98f64cb833a48f1674171a0b342fc5ae3ea488182cdcf6c93e71

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Source: NovaCopilot