{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:95d5672c36907d756e954d819cc590f5cd10f30de24f4ee76ac59d70cc983deb",
    "jurisdiction": "eu",
    "owner": "ExploreWorldAI",
    "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om",
    "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com"
  },
  "item": {
    "id": "helsodata-2025-327-30",
    "act": "helsodata-2025-327",
    "actName": "EHDS",
    "article": "30",
    "title": "Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem",
    "celex": "32025R0327",
    "lang": "sv",
    "riskClass": "minimal-risk",
    "tier": "open",
    "tierTerms": {
      "tier": "open",
      "label": "Öppen",
      "labelEn": "Open",
      "price": "free-preview",
      "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.",
      "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.",
      "costUnits": 0,
      "notice": "Ingen mätning planeras."
    },
    "paragraphs": [
      "1. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem ska",
      "a)",
      "säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,",
      "b)",
      "säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,",
      "c)",
      "upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,",
      "d)",
      "säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,",
      "e)",
      "utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,",
      "f)",
      "anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,",
      "g)"
    ],
    "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_30",
    "checkedAt": "2026-08-31",
    "script": {
      "kind": "structural",
      "fields": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4",
            "5",
            "6",
            "7",
            "8",
            "9",
            "10",
            "11",
            "12",
            "13",
            "14"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "rules": [
        {
          "id": "30-p1",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "1"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-1",
            "title": "Punkt 1 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 1 applies",
            "obligation": "1. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem ska",
            "obligationEn": "1. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem ska",
            "refs": [
              "1"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p2",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "2"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-2",
            "title": "Punkt 2 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 2 applies",
            "obligation": "a)",
            "obligationEn": "a)",
            "refs": [
              "2"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p3",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "3"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-3",
            "title": "Punkt 3 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 3 applies",
            "obligation": "säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,",
            "obligationEn": "säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,",
            "refs": [
              "3"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p4",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "4"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-4",
            "title": "Punkt 4 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 4 applies",
            "obligation": "b)",
            "obligationEn": "b)",
            "refs": [
              "4"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p5",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "5"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-5",
            "title": "Punkt 5 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 5 applies",
            "obligation": "säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,",
            "obligationEn": "säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,",
            "refs": [
              "5"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p6",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "6"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-6",
            "title": "Punkt 6 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 6 applies",
            "obligation": "c)",
            "obligationEn": "c)",
            "refs": [
              "6"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p7",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "7"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-7",
            "title": "Punkt 7 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 7 applies",
            "obligation": "upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,",
            "obligationEn": "upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,",
            "refs": [
              "7"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p8",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "8"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-8",
            "title": "Punkt 8 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 8 applies",
            "obligation": "d)",
            "obligationEn": "d)",
            "refs": [
              "8"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p9",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "9"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-9",
            "title": "Punkt 9 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 9 applies",
            "obligation": "säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,",
            "obligationEn": "säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,",
            "refs": [
              "9"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p10",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "10"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-10",
            "title": "Punkt 10 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 10 applies",
            "obligation": "e)",
            "obligationEn": "e)",
            "refs": [
              "10"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p11",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "11"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-11",
            "title": "Punkt 11 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 11 applies",
            "obligation": "utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,",
            "obligationEn": "utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,",
            "refs": [
              "11"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p12",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "12"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-12",
            "title": "Punkt 12 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 12 applies",
            "obligation": "f)",
            "obligationEn": "f)",
            "refs": [
              "12"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p13",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "13"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-13",
            "title": "Punkt 13 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 13 applies",
            "obligation": "anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,",
            "obligationEn": "anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,",
            "refs": [
              "13"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "30-p14",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "14"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-14",
            "title": "Punkt 14 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 14 applies",
            "obligation": "g)",
            "obligationEn": "g)",
            "refs": [
              "14"
            ]
          }
        }
      ],
      "fallback": {
        "code": "out-of-scope",
        "title": "Artikeln ger inget utfall",
        "titleEn": "The article yields no outcome",
        "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
        "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
        "refs": []
      }
    },
    "lineage": {
      "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)",
      "act": "helsodata-2025-327",
      "actIdentifier": "32025R0327",
      "chapter": null,
      "article": "30",
      "paragraphs": 14,
      "amendedBy": [],
      "related": [
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-29",
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-31"
      ]
    },
    "geo": {
      "jurisdiction": "European Union",
      "region": "EU",
      "language": "en",
      "nationalAct": null,
      "nationalUrl": null,
      "supervisor": null
    },
    "priority": 70,
    "disclaimer": {
      "code": "no-legal-advice",
      "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.",
      "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar",
      "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
    },
    "spi": {
      "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-30/run",
      "method": "GET",
      "inputs": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4",
            "5",
            "6",
            "7",
            "8",
            "9",
            "10",
            "11",
            "12",
            "13",
            "14"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "output": [
        "matched",
        "outcome",
        "trace",
        "missing",
        "hash"
      ],
      "errors": [
        {
          "code": 400,
          "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde"
        },
        {
          "code": 404,
          "meaning": "Ingen agent med det id:t"
        },
        {
          "code": 429,
          "meaning": "Kvoten är nådd"
        }
      ],
      "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel",
      "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
      "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.",
      "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."
    },
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30",
    "artifacts": {
      "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30/artifact",
      "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-30/script.json",
      "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-30/manifest.json",
      "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-30/ai.json",
      "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-30/manifest.json"
    },
    "hashes": {
      "text": "sha256:ad7cbbfa6f9ac352636434ed376bf7a28b08e9f2a10085cd9908cd36038c262c",
      "script": "sha256:c08610e4ddc1da1dc289bf96744cc176613864b472554717ef97e5d8cefe0418",
      "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0",
      "agent": "sha256:608fdb301bdac7367d3443a30e86f45d0187a12b66c889210f1c39e2445aa21c"
    },
    "version": {
      "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25",
      "artifact": "608fdb301bdac736",
      "checkedAt": "2026-08-31"
    },
    "citation": "32025R0327 art. 30, Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:6038ad3b1089f925, bygge legal-2026-08-25)."
  },
  "hash": "sha256:95d5672c36907d756e954d819cc590f5cd10f30de24f4ee76ac59d70cc983deb",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:95d5672c36907d756e954d819cc590f5cd10f30de24f4ee76ac59d70cc983deb",
    "revalidate_after": "2026-08-31T15:46:37.806Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}