Agent · helsodata-2025-327-27

EHDS artikel 27: Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme

Struktureller Baum: die Absätze des Artikels, wörtlich.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Gewicht 70 · minimal-risk

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Was diese Seite ist: Agent, EHDS artikel 27
Gegen die amtliche Quelle geprüft: 2026-08-31Aktuell
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Kurze Antwort

What does EHDS Article 27 require, and what outcome does the rule tree give?

EHDS Article 27 is tested here by a deterministic rule tree of 2 rules, built from the article's own conditions. The tree reads your facts and names the outcome that applies, starting with Paragraph 1 applies, carrying paragraph citation, content hash and read date 2026-08-31 against CELEX 32025R0327. The outcome is a machine classification, not a compliance decision.

EHDS Article 27Gegen den Herausgeber geprüft 2026-08-31Amtlicher Text

Paragraph 1 applies. (1) Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746, die behaupten, dass diese Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoft…
Paragraph 2 applies. (2) Anbieter von KI-Systemen, die nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 als Hochrisiko-KI-System gelten (im Folgenden „Hochrisiko-KI-Systeme“), und die nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (E) 2017/746 fallen, die behaupten, dass diese Hochrisiko-KI-Systeme mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundleg…

Ein Quellenverweis, keine Rechtsberatung.

Rechtsordnung

Derselbe Agent, gelesen mit dem Blick eines Landes.

Eingaben

in_scopeThe article applies to the situationboolean
punktParagraph of the articleenum (1 | 2)

Regelbaum

Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 1)
Paragraph 1 applies
(1) Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746, die behaupten, dass diese Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoft…
Absatz 1
Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 2)
Paragraph 2 applies
(2) Anbieter von KI-Systemen, die nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 als Hochrisiko-KI-System gelten (im Folgenden „Hochrisiko-KI-Systeme“), und die nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (E) 2017/746 fallen, die behaupten, dass diese Hochrisiko-KI-Systeme mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundleg…
Absatz 2

Wenn keine Regel greift: The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.

Der gelesene Artikeltext

1(1) Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746, die behaupten, dass diese Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme und die europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme nachweisen, die in Anhang II Abschnitt 2 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind. Für solche Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika gilt Artikel 36 der vorliegenden Verordnung.
2(2) Anbieter von KI-Systemen, die nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 als Hochrisiko-KI-System gelten (im Folgenden „Hochrisiko-KI-Systeme“), und die nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (E) 2017/746 fallen, die behaupten, dass diese Hochrisiko-KI-Systeme mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme und die europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme gemäß Anhang II Abschnitt 2 der vorliegenden Verordnung nachweisen. Für solche Hochrisiko-KI-Systeme gilt Artikel 36 dieses Kapitels.

Herkunft

treatyTFEU art. 288 (förordning)

act32025R0327

chapter—

article27

paragraphs2

jurisdictionEuropean Union (EU)

supervisor—

national—

Schnittstelle

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methodGET

outputmatched, outcome, trace, missing, hash

Kontingent60 anrop per minut och adress, utan nyckel

stabilityRegelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.

Hashes

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Artefakte

Keine Rechtsberatung. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Zitierung: 32025R0327 art. 27, Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-27 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:c3fadad4cbbff10c, bygge legal-2026-08-25).