{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-27",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:3419cb5a6afd3aa2509f0838821e977f6483392efd0165acbdf1fe58e72e3b0d",
    "jurisdiction": "eu",
    "owner": "ExploreWorldAI",
    "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om",
    "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com"
  },
  "item": {
    "id": "helsodata-2025-327-27",
    "act": "helsodata-2025-327",
    "actName": "EHDS",
    "article": "27",
    "title": "Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system",
    "celex": "32025R0327",
    "lang": "sv",
    "riskClass": "minimal-risk",
    "tier": "open",
    "tierTerms": {
      "tier": "open",
      "label": "Öppen",
      "labelEn": "Open",
      "price": "free-preview",
      "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.",
      "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.",
      "costUnits": 0,
      "notice": "Ingen mätning planeras."
    },
    "paragraphs": [
      "1. Tillverkare av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 som hävdar att dessa medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem, som fastställs i avsnitt 2 i bilaga II till den här förordningen. Artikel 36 i den här förordningen ska tillämpas på dessa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.",
      "2. Leverantörer av AI-system som anses vara AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 (AI-system med hög risk) och som inte omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, som hävdar att dessa AI-system med hög risk är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem, ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem, som fastställs i avsnitt 2 i bilaga II till den här förordningen. Artikel 36 i den här förordningen ska tillämpas på dessa AI-system med hög risk."
    ],
    "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_27",
    "checkedAt": "2026-08-31",
    "script": {
      "kind": "structural",
      "fields": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "rules": [
        {
          "id": "27-p1",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "1"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-1",
            "title": "Punkt 1 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 1 applies",
            "obligation": "1. Tillverkare av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 som hävdar att dessa medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem…",
            "obligationEn": "1. Tillverkare av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 som hävdar att dessa medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem…",
            "refs": [
              "1"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "27-p2",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "2"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-2",
            "title": "Punkt 2 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 2 applies",
            "obligation": "2. Leverantörer av AI-system som anses vara AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 (AI-system med hög risk) och som inte omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, som hävdar att dessa AI-system med hög risk är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem, ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för…",
            "obligationEn": "2. Leverantörer av AI-system som anses vara AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 (AI-system med hög risk) och som inte omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, som hävdar att dessa AI-system med hög risk är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem, ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för…",
            "refs": [
              "2"
            ]
          }
        }
      ],
      "fallback": {
        "code": "out-of-scope",
        "title": "Artikeln ger inget utfall",
        "titleEn": "The article yields no outcome",
        "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
        "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
        "refs": []
      }
    },
    "lineage": {
      "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)",
      "act": "helsodata-2025-327",
      "actIdentifier": "32025R0327",
      "chapter": null,
      "article": "27",
      "paragraphs": 2,
      "amendedBy": [],
      "related": [
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-26",
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-28"
      ]
    },
    "geo": {
      "jurisdiction": "European Union",
      "region": "EU",
      "language": "en",
      "nationalAct": null,
      "nationalUrl": null,
      "supervisor": null
    },
    "priority": 70,
    "disclaimer": {
      "code": "no-legal-advice",
      "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.",
      "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar",
      "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
    },
    "spi": {
      "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-27/run",
      "method": "GET",
      "inputs": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "output": [
        "matched",
        "outcome",
        "trace",
        "missing",
        "hash"
      ],
      "errors": [
        {
          "code": 400,
          "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde"
        },
        {
          "code": 404,
          "meaning": "Ingen agent med det id:t"
        },
        {
          "code": 429,
          "meaning": "Kvoten är nådd"
        }
      ],
      "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel",
      "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
      "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.",
      "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."
    },
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-27",
    "artifacts": {
      "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-27/artifact",
      "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-27/script.json",
      "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-27/manifest.json",
      "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-27/ai.json",
      "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-27/manifest.json"
    },
    "hashes": {
      "text": "sha256:8b7128152ef6e27752d21520361084d11e2e98f2e52045504b1ab15209644e26",
      "script": "sha256:c5608904bc45ea188f9a215900bab052684094ca858513bd5c9ede710f5cf526",
      "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0",
      "agent": "sha256:63a5fdc679867e3a3f3d540c71e870174b5e86060fbd028ea13076a66080fa66"
    },
    "version": {
      "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25",
      "artifact": "63a5fdc679867e3a",
      "checkedAt": "2026-08-31"
    },
    "citation": "32025R0327 art. 27, Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-27 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:d222c9cfde0a8bb2, bygge legal-2026-08-25)."
  },
  "hash": "sha256:3419cb5a6afd3aa2509f0838821e977f6483392efd0165acbdf1fe58e72e3b0d",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:3419cb5a6afd3aa2509f0838821e977f6483392efd0165acbdf1fe58e72e3b0d",
    "revalidate_after": "2026-08-31T14:46:01.191Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-27",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}