Artikel 55Organ för tillgång till hälsodata

1. Medlemsstaterna ska utse ett eller flera organ för tillgång till hälsodata med ansvar för att utföra de uppgifter och uppfylla de skyldigheter som anges i artiklarna 57, 58 och 59. Medlemsstaterna får antingen inrätta ett eller flera nya offentliga myndigheter eller förlita sig på befintliga offentliga myndigheter eller på interna tjänster hos offentliga myndigheter som uppfyller villkoren i den här artikeln. De uppgifter som anges i artikel 57 får fördelas mellan olika organ för tillgång till hälsodata. Om en medlemsstat utser flera organ för tillgång till hälsodata ska den utse ett organ för tillgång till hälsodata som ska fungera som samordnare med ansvar för att samordna uppgifter med de andra organen för tillgång till hälsodata både inom den medlemsstatens territorium och i andra medlemsstater.

Varje organ för tillgång till hälsodata ska bidra till en enhetlig tillämpning av denna förordning i hela unionen. I detta syfte ska organ för tillgång till hälsodata samarbeta med varandra, med kommissionen och, när det gäller dataskydd, med de relevanta tillsynsmyndigheterna.

2. För att organen för tillgång till hälsodata ska kunna utföra sina uppgifter och utöva sina befogenheter på ett effektivt sätt ska medlemsstaterna säkerställa att varje sådant organ har

a)

de mänskliga, finansiella och tekniska resurser som krävs,

b)

nödvändig expertis, och

c)

de lokaler och den infrastruktur som krävs.

Om det enligt nationell rätt krävs en bedömning av etikorgan, ska dessa organ ställa expertis till förfogande för organet för tillgång till hälsodata. Som ett alternativ får medlemsstaterna föreskriva att etikorgan ska utgöra en del av organet för tillgång till hälsodata.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att intressekonflikter undviks mellan de delar av organisationen inom ett organ för tillgång till hälsodata som utför dess olika uppgifter, exempelvis genom att föreskriva om organisatoriska skyddsåtgärder såsom uppdelning mellan olika funktioner inom organ för tillgång till hälsodata, inbegripet bedömning av ansökningar, mottagande och framställning av dataset, till exempel anonymisering och pseudonymisering av dataset, samt tillhandahållande av data i säkra behandlingsmiljöer.

4. Vid utförandet av sina uppgifter ska organ för tillgång till hälsodata aktivt samarbeta med företrädare för relevanta intressenter, särskilt med företrädare för patienter, hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare, och undvika intressekonflikter.

5. Organ för tillgång till hälsodata ska när de utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter undvika intressekonflikter. Personalen vid organ för tillgång till hälsodata ska agera i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt.

6. Medlemsstaterna ska senast den 26 mars 2027 informera kommissionen om identiteten på de organ för tillgång till hälsodata som utsetts enligt punkt 1. De ska också informera kommissionen om alla senare ändringar av dessa organs identitet. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information.