Artikel 52Immateriella rättigheter och företagshemligheter

1. Elektroniska hälsodata som skyddas av immateriella rättigheter eller företagshemligheter eller som omfattas av den lagstadgade rätt till dataskydd som fastställs i artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (36) eller artikel 14.11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (37) ska göras tillgängliga för sekundäranvändning i enlighet med de regler som fastställs i den här förordningen.

2. Hälsodatainnehavare ska informera organet för tillgång till hälsodata om alla elektroniska hälsodata med innehåll eller information som skyddas av immateriella rättigheter eller företagshemligheter eller som omfattas av den lagstadgade rätt till dataskydd som fastställs i artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004. Hälsodatainnehavare ska identifiera vilka delar av dataseten som berörs och motivera behovet av särskilt skydd av data. Hälsodatainnehavare ska tillhandahålla denna information när beskrivningarna av de dataset som de innehar överlämnas till organet för tillgång till hälsodata enligt artikel 60.3 i den här förordningen, eller senast efter en begäran från organet för tillgång till hälsodata.

3. Organ för tillgång till hälsodata ska vidta alla specifika lämpliga och proportionella åtgärder, inbegripet av rättslig, organisatorisk och teknisk natur, som de anser vara nödvändiga för att skydda de immateriella rättigheterna, företagshemligheterna eller den lagstadgade rätt till dataskydd som fastställs i artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004. Organ för tillgång till hälsodata ska förbli ansvariga för att fastställa om sådana åtgärder är nödvändiga och lämpliga.

4. När organ för tillgång till hälsodata utfärdar datatillstånd i enlighet med artikel 68, får de som villkor för tillgången till vissa elektroniska hälsodata kräva vissa rättsliga, organisatoriska och tekniska åtgärder, vilka kan omfatta avtalsmässiga arrangemang mellan hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare om delning av data med information eller innehåll som skyddas av immateriella rättigheter eller företagshemligheter. Kommissionen ska utarbeta och rekommendera icke-bindande standardavtalsvillkor för sådana överenskommelser.

5. Om beviljandet av tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning medför en allvarlig risk för överträdelse av immateriella rättigheter, företagshemligheter eller den lagstadgade rätt till dataskydd som fastställs i artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, som inte kan hanteras på ett tillfredsställande sätt, ska organet med tillgång till hälsodata neka den som ansöker om hälsodata tillgång till sådana data. Organet för tillgång till hälsodata ska informera den som ansöker om hälsodata om avslaget och tillhandahålla sökanden en motivering till avslaget. Hälsodatainnehavare och de som ansöker om hälsodata ska ha rätt att lämna in ett klagomål i enlighet med artikel 81 i den här förordningen.