Artikel 48Interoperabilitet mellan hälsoapplikationer och elektroniska hälsodokumentationssystem

1. Tillverkare av hälsoapplikationer får hävda interoperabilitet med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem under förutsättning att de relevanta gemensamma specifikationer och väsentliga krav som avses i artikel 36 respektive bilaga II är uppfyllda. Tillverkare som hävdar interoperabilitet ska vederbörligen informera användare om sådana hälsoapplikationers interoperabilitet och effekterna av sådan interoperabilitet.

2. Interoperabiliteten mellan hälsoapplikationer och elektroniska hälsodokumentationssystem får inte innebära automatisk delning av alla eller delar av hälsodata från hälsoapplikationen med, eller automatisk överföring av alla eller delar av sådana data till, det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Delning eller överföring av sådana data ska endast vara möjlig om den sker i enlighet med artikel 5 och med den berörda fysiska personens samtycke, och interoperabiliteten ska begränsas uteslutande till dessa ändamål. Tillverkare av hälsoapplikationer som hävdar interoperabilitet med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska säkerställa att den berörda fysiska personen kan välja vilka kategorier av hälsodata från hälsoapplikationen som ska föras in i det elektroniska hälsodokumentationssystemet och villkoren för delning eller överföring av de datakategorierna.