Artikel 47Märkning av hälsoapplikationer

1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller dessa specifikationer och krav. Denna märkning ska utfärdas av tillverkaren av hälsoapplikationen.

2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:

a)

De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.

b)

En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.

c)

Märkningens giltighetstid.

3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.

6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.

7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II

8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.

Artikeln fortsätter i den officiella texten.