Artikel 12AI-system med hög risk

1. Utan att det påverkar tillämpningen av kraven på noggrannhet och robusthet som fastställs i artikel 15 i förordning (EU) 2024/1689 ska produkter med digitala element vilka omfattas av denna förordning och klassificeras som AI-system med hög risk enligt artikel 6 i den förordningen anses överensstämma med de cybersäkerhetskrav som fastställs i artikel 15 i den förordningen om

a)

dessa produkter uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskrav som fastställs i bilaga I del I,

b)

de processer som tillverkaren infört uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskrav som fastställs i bilaga I del II, och

c)

uppnåendet av den nivå av cybersäkerhetsskydd som krävs enligt artikel 15 i förordning (EU) 2024/1689 visas genom en EU-försäkran om överensstämmelse som utfärdats enligt denna förordning.

2. För de produkter med digitala element och cybersäkerhetskrav som avses i punkt 1 i denna artikel ska det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 43 i förordning (EU) 2024/1689 tillämpas. Vid denna bedömning ska anmälda organ som är behöriga att kontrollera överensstämmelsen för AI-system med hög risk inom ramen för förordning (EU) 2024/1689 också vara behöriga att kontrollera överensstämmelsen med kraven i bilaga I till denna förordning för AI-system med hög risk inom ramen för denna förordning, förutsatt att dessa anmälda organs uppfyllande av kraven i artikel 39 i denna förordning har bedömts i samband med anmälningsförfarandet inom ramen för förordning (EU) 2024/1689.

3. Genom avvikelse från punkt 2 i denna artikel ska viktiga produkter med digitala element som förtecknas i bilaga III till denna förordning, vilka omfattas av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 32.2 a och b och 32.3 i denna förordning, och kritiska produkter med digitala element som förtecknas i bilaga IV till denna förordning, vilka måste få ett europeiskt cybersäkerhetscertifikat enligt artikel 8.1 i denna förordning, eller i avsaknad av det, vilka omfattas av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 32.3 i denna förordning, och vilka klassificeras som AI-system med hög risk enligt artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 och omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse som grundar sig på intern kontroll enligt bilaga VI till förordning (EU) 2024/1689, genomgå de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i den här förordningen i den mån som de väsentliga cybersäkerhetskrav som anges i den här förordningen berörs.

4. Tillverkare av produkter med digitala element som avses i punkt 1 i denna artikel får delta i de regulatoriska sandlådor för AI som avses i artikel 57 i förordning (EU) 2024/1689.