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EHDS artikel 45: Umgang mit Nichtkonformität

Struktureller Baum: die Absätze des Artikels, wörtlich.

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Eingaben

• in_scopeThe article applies to the situationboolean
• punktParagraph of the articleenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelbaum

1. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Paragraph 1 applies

   (1) Stellt eine Marktüberwachungsbehörde in Bezug auf die folgenden Punkte eine Nichtkonformität fest, so fordert sie den Hersteller des betreffenden EHR-Systems, seinen Bevollmächtigten und alle anderen einschlägigen Wirtschaftsakteure auf, innerhalb einer bestimmten Frist angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des EHR-Systems herzustellen. Derartige Feststellungen der Nichtkonformität beinh…

   Absatz 1

2. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Paragraph 2 applies

   a)

   Absatz 2

3. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Paragraph 3 applies

   das EHR-System genügt nicht den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36;

   Absatz 3

4. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Paragraph 4 applies

   b)

   Absatz 4

5. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Paragraph 5 applies

   die technische Dokumentation ist nicht verfügbar, nicht vollständig oder entspricht nicht Artikel 37;

   Absatz 5

6. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Paragraph 6 applies

   c)

   Absatz 6

7. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Paragraph 7 applies

   die EU-Konformitätserklärung wurde nicht oder nicht ordnungsgemäß gemäß Artikel 39 ausgestellt;

   Absatz 7

8. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Paragraph 8 applies

   d)

   Absatz 8

9. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Paragraph 9 applies

   die CE-Konformitätskennzeichnung wurde nicht oder nicht im Einklang mit Artikel 41 angebracht;

   Absatz 9

10. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Paragraph 10 applies

    e)

    Absatz 10

11. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Paragraph 11 applies

    den in Artikel 49 genannten Registrierungspflichten wurde nicht nachgekommen.

    Absatz 11

12. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Paragraph 12 applies

    (2) Ergreift der Hersteller des betreffenden EHR-Systems, sein Bevollmächtigter oder ein anderer einschlägiger Wirtschaftsakteur innerhalb einer angemessenen Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des EHR-Systems auf dem Markt ihres Mitgliedstaats zu untersagen oder einzuschränken, das EHR-System zurückzurufen…

    Absatz 12

13. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Paragraph 13 applies

    Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die Marktüberwachungsbehörden der übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese vorläufigen Maßnahmen. Diese Informationen müssen alle verfügbaren Angaben enthalten, insbesondere Angaben zur Identifizierung des nichtkonformen EHR-Systems, zu seinem Ursprung, zur Art der mutmaßlichen Nichtkonformität und zu dem mit ihm verbundenen Risiko; ferner sind die…

    Absatz 13

14. Wenn: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Paragraph 14 applies

    a)

    Absatz 14

Wenn keine Regel greift: The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.

Der gelesene Artikeltext

1. 1(1) Stellt eine Marktüberwachungsbehörde in Bezug auf die folgenden Punkte eine Nichtkonformität fest, so fordert sie den Hersteller des betreffenden EHR-Systems, seinen Bevollmächtigten und alle anderen einschlägigen Wirtschaftsakteure auf, innerhalb einer bestimmten Frist angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des EHR-Systems herzustellen. Derartige Feststellungen der Nichtkonformität beinhalten Folgendes, sind aber nicht darauf begrenzt:
2. 2a)
3. 3das EHR-System genügt nicht den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36;
4. 4b)
5. 5die technische Dokumentation ist nicht verfügbar, nicht vollständig oder entspricht nicht Artikel 37;
6. 6c)
7. 7die EU-Konformitätserklärung wurde nicht oder nicht ordnungsgemäß gemäß Artikel 39 ausgestellt;
8. 8d)
9. 9die CE-Konformitätskennzeichnung wurde nicht oder nicht im Einklang mit Artikel 41 angebracht;
10. 10e)
11. 11den in Artikel 49 genannten Registrierungspflichten wurde nicht nachgekommen.
12. 12(2) Ergreift der Hersteller des betreffenden EHR-Systems, sein Bevollmächtigter oder ein anderer einschlägiger Wirtschaftsakteur innerhalb einer angemessenen Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des EHR-Systems auf dem Markt ihres Mitgliedstaats zu untersagen oder einzuschränken, das EHR-System zurückzurufen oder es vom Markt zurückzunehmen.
13. 13Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die Marktüberwachungsbehörden der übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese vorläufigen Maßnahmen. Diese Informationen müssen alle verfügbaren Angaben enthalten, insbesondere Angaben zur Identifizierung des nichtkonformen EHR-Systems, zu seinem Ursprung, zur Art der mutmaßlichen Nichtkonformität und zu dem mit ihm verbundenen Risiko; ferner sind die Art und Dauer der von den Marktüberwachungsbehörden ergriffenen Maßnahmen und die von dem einschlägigen Wirtschaftsakteur vorgebrachten Argumente anzugeben. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
14. 14a)

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Zitierung: 32025R0327 art. 45, Umgang mit Nichtkonformität. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-45 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:45cd6c83707d6585, bygge legal-2026-08-25).