{ "attribution": { "source": "legal.exploreworldai.com", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-45", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "version": "legal-2026-08-25", "proof": "sha256:7b6a4b97001edef09afa0863c302c093bb8409db880c7d110cf1f75015c85326", "jurisdiction": "eu" }, "id": "helsodata-2025-327-45", "kind": "deterministic-legal-agent", "llm_used": false, "risk_class": "minimal-risk", "act": { "id": "helsodata-2025-327", "name": "EHDS", "celex": "32025R0327" }, "article": "45", "title": "Hantering av bristande överensstämmelse", "official_source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_45", "checked_at": "2026-08-31", "inputs": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7", "8", "9", "10", "11", "12", "13", "14" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "outcomes": [ { "id": "45-p1", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 1)", "code": "paragraph-1", "obligation": "1. Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana kons…", "obligation_en": "1. Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana kons…", "refs": [ "1" ] }, { "id": "45-p2", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 2)", "code": "paragraph-2", "obligation": "a)", "obligation_en": "a)", "refs": [ "2" ] }, { "id": "45-p3", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 3)", "code": "paragraph-3", "obligation": "Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II eller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.", "obligation_en": "Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II eller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.", "refs": [ "3" ] }, { "id": "45-p4", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 4)", "code": "paragraph-4", "obligation": "b)", "obligation_en": "b)", "refs": [ "4" ] }, { "id": "45-p5", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 5)", "code": "paragraph-5", "obligation": "Den tekniska dokumentationen är inte tillgänglig, inte fullständig eller inte förenlig med artikel 37.", "obligation_en": "Den tekniska dokumentationen är inte tillgänglig, inte fullständig eller inte förenlig med artikel 37.", "refs": [ "5" ] }, { "id": "45-p6", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 6)", "code": "paragraph-6", "obligation": "c)", "obligation_en": "c)", "refs": [ "6" ] }, { "id": "45-p7", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 7)", "code": "paragraph-7", "obligation": "EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats korrekt i enlighet med artikel 39.", "obligation_en": "EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats korrekt i enlighet med artikel 39.", "refs": [ "7" ] }, { "id": "45-p8", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 8)", "code": "paragraph-8", "obligation": "d)", "obligation_en": "d)", "refs": [ "8" ] }, { "id": "45-p9", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 9)", "code": "paragraph-9", "obligation": "CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid med artikel 41 eller har inte anbringats.", "obligation_en": "CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid med artikel 41 eller har inte anbringats.", "refs": [ "9" ] }, { "id": "45-p10", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 10)", "code": "paragraph-10", "obligation": "e)", "obligation_en": "e)", "refs": [ "10" ] }, { "id": "45-p11", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 11)", "code": "paragraph-11", "obligation": "Registreringsskyldigheterna i artikel 49 har inte uppfyllts.", "obligation_en": "Registreringsskyldigheterna i artikel 49 har inte uppfyllts.", "refs": [ "11" ] }, { "id": "45-p12", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 12)", "code": "paragraph-12", "obligation": "2. Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater,…", "obligation_en": "2. Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater,…", "refs": [ "12" ] }, { "id": "45-p13", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 13)", "code": "paragraph-13", "obligation": "Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse…", "obligation_en": "Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse…", "refs": [ "13" ] }, { "id": "45-p14", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 14)", "code": "paragraph-14", "obligation": "a)", "obligation_en": "a)", "refs": [ "14" ] } ], "fallback": "out-of-scope", "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-45/run", "hashes": { "text": "sha256:ae33a8f2ff1fc05bc7a6713a12731acc4a3d21b1a9d94482eb82e555e579c2bd", "script": "sha256:5b61791b9ed88d77ab7c22c2cad084c7eb80b1fe525fc7eed2bb145fb78573a8", "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0", "agent": "sha256:08ade3d716255bc92ee55cdbb6c502ec0818b9e194f6c5f1170aa44fc428f0b4" }, "citation": "32025R0327 art. 45, Hantering av bristande överensstämmelse. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-45 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:b9524217b7c0af02, bygge legal-2026-08-25).", "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-45", "hash": "sha256:7b6a4b97001edef09afa0863c302c093bb8409db880c7d110cf1f75015c85326", "version": "legal-2026-08-25", "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z", "dependency": { "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00", "content_hash": "sha256:7b6a4b97001edef09afa0863c302c093bb8409db880c7d110cf1f75015c85326", "revalidate_after": "2026-08-31T16:42:35.610Z", "max_copy_age_seconds": 3600, "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index", "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency", "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify", "stale_copy_invalid": true }, "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }