SS-EN ISO 14971:2019 — Medicintekniska produkter, tillämpning av riskhantering
Metoden för riskhantering under en medicinteknisk produkts hela livscykel: riskanalys, riskvärdering, riskreducering och uppföljning av restrisk i klinisk användning.
Registret
- Beteckning
- SS-EN ISO 14971:2019
- Utgåva
- 2019
- Utgivare
- Svenska institutet för standarder (SIS)
- Grupp
- Produkt, tillgänglighet och medicinteknik
- Område
- Arbetsliv och hälsa
- Läsdatum
- 2026-09-09
Standarder är inte lag. De är köpta dokument från SIS som parter avtalar om, eller som föreskrifter hänvisar till. Vi återger beteckning, utgåva och tillämpning, aldrig texten.
Officiell text
Köp standarden hos SISSS-EN ISO 14971:2019
Används tillsammans med
- Medicintekniklagen · SFS 2021:600
- Patientsäkerhetslagen · SFS 2010:659
Produkt, tillgänglighet och medicinteknik
- Medicintekniska produkter, ledningssystem för kvalitet
SS-EN ISO 13485:2016Svenska institutet för standarder (SIS)
Kraven på kvalitetsledning för tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter: konstruktion, spårbarhet, tillverkning, sterilitet och åtgärder efter att produkten släppts ut.
- Tillgänglighetskrav för digitala produkter och tjänster
SS-EN 301 549Svenska institutet för standarder (SIS)
De europeiska tillgänglighetskraven för webbplatser, appar, dokument och digital utrustning. Standarden är den harmoniserade grunden för offentliga aktörers tillgänglighetskrav och för tillgänglighetsredogörelser.
Svensk rätt
Nästa steg
Vill ni använda registret i eget arbete finns tre vägar in.
Börja med din uppgift
Advokat, tvist
Hitta stöd i avgörande
Sök i vägledande domar, se vad som vunnit laga kraft och följ ändringar i rättsläget.
Bolagsjurist, transaktion
Kartlägg regelverket i affären
Gå från tema till rättsakt och vidare till artikeln som bär kravet.
Compliance
Bedöm risken i en behandling
Riskklassning per rättsområde, med källorna bakom varje poäng.