Medicintekniklagen

Beteckning

SFS 2021:600

I kraft

2021-07-15

Ansvarig myndighet

Läkemedelsverket

Område

Arbetsliv och hälsa

EU-rättsakt

Kompletterar förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Läsdatum

2026-09-10

• Läs lagen i Svensk författningssamlingSFS 2021:600
• Källsidan med förarbeten och föreskrifter

• Prop. 2020/21:172Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

• Medicintekniska produkter, ledningssystem för kvalitet

  SS-EN ISO 13485:2016Svenska institutet för standarder (SIS)

  Kraven på kvalitetsledning för tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter: konstruktion, spårbarhet, tillverkning, sterilitet och åtgärder efter att produkten släppts ut.

• Medicintekniska produkter, tillämpning av riskhantering

  SS-EN ISO 14971:2019Svenska institutet för standarder (SIS)

  Metoden för riskhantering under en medicinteknisk produkts hela livscykel: riskanalys, riskvärdering, riskreducering och uppföljning av restrisk i klinisk användning.

• Hur många semesterdagar har en anställd rätt till?Semesterlagen (1977:480) 4 och 12 §§
• Vad kräver systematiskt arbetsmiljöarbete av en liten arbetsgivare?Arbetsmiljölagen (1977:1160) 3 kap. 2 a §, med Arbetsmiljöverkets föreskrifter om systematiskt arbetsmiljöarbete
• Vilken information om anställningsvillkoren ska arbetsgivaren lämna?Lagen (1982:80) om anställningsskydd 6 c–6 g §§, som genomför direktiv (EU) 2019/1152

Läkemedelsverket

• Patientdatalagen · SFS 2008:355
• Patientsäkerhetslagen · SFS 2010:659
• Hälso- och sjukvårdslagen · SFS 2017:30
• Patientlagen · SFS 2014:821
• Läkemedelslagen · SFS 2015:315