Artikel 78Datakvalitets- och funktionalitetsmärkning

1. Dataset som görs tillgängliga genom organ för tillgång till hälsodata får ha en unionens datakvalitets- och funktionalitetsmärkning som förses av hälsodatainnehavarna.

2. Dataset med elektroniska hälsodata som samlats in och behandlats med stöd av offentlig finansiering från unionen eller nationellt ska ha en datakvalitets- och funktionalitetsmärkning som omfattar de uppgifter som anges i punkt 3.

3. Datakvalitets- och funktionalitetsmärkningen ska omfatta följande uppgifter, i tillämpliga fall:

a)

För datadokumentation: metadata, stöddokumentation, dataordlistan, de format och standarder som används, datakällan och, i tillämpliga fall, datamodellen.

b)

För bedömning av teknisk kvalitet: datans fullständighet, korrekthet, giltighet och enhetlighet samt huruvida de är unika och aktuella.

c)

För processer för styrning av datakvalitet: mognadsgraden hos processerna för styrning av datakvalitet, inklusive gransknings- och revisionsprocesser och granskning av systematiska fel.

d)

För bedömning av täckning: tidsperiod, befolkningsandel och, i tillämpliga fall, representativitet av den population som ingår i urvalet och genomsnittlig tidsram under vilken en fysisk person förekommer i ett dataset.

e)

För information om tillgång och tillhandahållande: tid mellan insamlingen av dessa elektroniska hälsodata och införandet av dem i datasetet och den tid som krävs för att tillhandahålla elektroniska hälsodata efter det att ett datatillstånd har utfärdats eller en begäran om hälsodata har godkänts.

f)

Artikeln fortsätter i den officiella texten.