Artikel 40Europeisk digital testmiljö

1. Kommissionen ska utveckla en europeisk digital testmiljö för bedömning av harmoniserade programvarukomponenter för elektroniska hälsodokumentationssystem. Kommissionen ska göra den programvara som stöder den europeiska digitala testmiljön tillgänglig med öppen källkod.

2. Medlemsstaterna ska driva digitala testmiljöer för bedömning av harmoniserade programvarukomponenter för elektroniska hälsodokumentationssystem. Sådana digitala testmiljöer ska uppfylla de gemensamma specifikationer för europeiska digitala testmiljöer som fastställs enligt punkt 4. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om sina digitala testmiljöer.

3. Innan tillverkare släpper ut elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden ska de använda de digitala testmiljöer som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel för att bedöma harmoniserade programvarukomponenter för elektroniska hälsodokumentationssystem. Resultatet av denna bedömning skall ingå i den tekniska dokumentation som avses i artikel 37. De delar för vilka resultatet av bedömningen är positivt ska förutsättas överensstämma med denna förordning.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de gemensamma specifikationerna för den europeiska digitala testmiljön. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.