Artikel 36Gemensamma specifikationer

1. Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer med avseende på de väsentliga kraven i bilaga II, inklusive en gemensam mall och en tidsfrist för genomförandet av dessa gemensamma specifikationer. De gemensamma specifikationerna ska i tillämpliga fall beakta den särskilda karaktären hos medicintekniska produkter och AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 respektive 27.2, inbegripet de senaste standarderna för hälsoinformatik och det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

2. De gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska omfatta följande:

a)

Deras tillämpningsområde.

b)

Deras tillämplighet på olika kategorier av elektroniska hälsodokumentationssystem eller funktioner som ingår i dem.

c)

Deras version.

d)

Deras giltighetstid.

e)

En normativ del.

f)

En förklarande del, inklusive eventuella relevanta riktlinjer för genomförandet.

Artikeln fortsätter i den officiella texten.