EU-rättsaktsregister · EHDS
Artikel 36Gemensamma specifikationer
CELEX 32025R0327 · Läst 2026-08-31
Officiell text
Läst hos EU:s publikationsbyrå för det här CELEX-numret. Lydelsen står som den är publicerad, ingenting är omskrivet eller sammanfattat.
1. Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer med avseende på de väsentliga kraven i bilaga II, inklusive en gemensam mall och en tidsfrist för genomförandet av dessa gemensamma specifikationer. De gemensamma specifikationerna ska i tillämpliga fall beakta den särskilda karaktären hos medicintekniska produkter och AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 respektive 27.2, inbegripet de senaste standarderna för hälsoinformatik och det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.
2. De gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska omfatta följande:
a)
Deras tillämpningsområde.
b)
Deras tillämplighet på olika kategorier av elektroniska hälsodokumentationssystem eller funktioner som ingår i dem.
c)
Deras version.
d)
Deras giltighetstid.
e)
En normativ del.
f)
En förklarande del, inklusive eventuella relevanta riktlinjer för genomförandet.
Artikeln fortsätter i den officiella texten.
Texten är citerad ur den officiella källan och är inte juridisk rådgivning. En nationell domstol läser den språkversion som binder i sin jurisdiktion.
Kontrollerbara förtroendesignaler
- Sex fasta block, en källa per rad
- Ingen mening skriven av en språkmodell
- Motorversion och läsdatum på varje svar
- Ingen kunddata, inga dokument, ingen rådgivning
- Modellkort och revision publicerade enligt AI-akten