Artikel 23MinHälsa@EU

1. Kommissionen ska inrätta en central interoperabilitetsplattform för digital hälsa (MinHälsa@EU) som ska tillhandahålla tjänster för att stödja och underlätta utbytet av elektroniska hälsodata med personuppgifter mellan medlemsstaternas nationella kontaktpunkter för digital hälsa.

2. Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för digital hälsa som en organisatorisk och teknisk ingång för tillhandahållande av tjänster kopplade till gränsöverskridande utbyte av elektroniska hälsodata med personuppgifter i samband med primäranvändning. Varje nationell kontaktpunkt för digital hälsa ska vara ansluten till alla andra nationella kontaktpunkter för digital hälsa i andra medlemsstater och till den centrala interoperabilitetsplattformen för digital hälsa i den gränsöverskridande infrastrukturen MinHälsa@EU. Om en nationell kontaktpunkt för digital hälsa är en enhet som består av flera organisationer som ansvarar för att genomföra olika tjänster ska den berörda medlemsstaten överlämna en beskrivning av uppgiftsfördelningen mellan organisationerna till kommissionen. Varje medlemsstat ska senast den 26 mars 2027 underrätta kommissionen om identiteten på sin nationella kontaktpunkt för digital hälsa. Den nationella kontaktpunkten för digital hälsa får utses inom den myndighet för digital hälsa som avses i artikel 19. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om alla senare ändringar av identiteten på dessa nationella kontaktpunkter för digital hälsa. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information.

3. Varje nationell kontaktpunkt för digital hälsa ska möjliggöra utbyte av de elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14.1 med nationella kontaktpunkter för digital hälsa i andra medlemsstater genom MinHälsa@EU. Det utbytet ska baseras på det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation.

Om medlemsstaterna föreskriver ytterligare kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifterenligt artikel 14.1 tredje stycket ska den nationella kontaktpunkten för digital hälsa möjliggöra utbyte av de ytterligare kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14.1 tredje stycket, i den mån den berörda medlemsstaten har föreskrivit tillgång till och utbyte av dessa ytterligare kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket.

4. Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder för den tekniska utvecklingen av MinHälsa@EU, närmare bestämmelser om säkerhet, konfidentialitet och skydd av elektroniska hälsodata med personuppgifter samt villkoren för kontroller av efterlevnaden som krävs för att ansluta sig till och förbli ansluten till MinHälsa@EU. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

5. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vårdgivare är anslutna till deras nationella kontaktpunkter för digital hälsa. Medlemsstaterna ska säkerställa att anslutna vårdgivare har möjlighet att utbyta elektroniska hälsodata i två riktningar med den nationella kontaktpunkten för digital hälsa.

6. Medlemsstaterna ska säkerställa att apotek som är verksamma på deras territorium, inklusive apotek som bedriver handel online, har möjlighet att expediera elektroniska recept som utfärdats i andra medlemsstater, på de villkor som fastställs i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU.

Apotek ska få tillgång till och godta elektroniska recept som överförs till dem från andra medlemsstater via MinHälsa@EU, förutsatt att villkoren i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU är uppfyllda.

I samband med utlämnande av läkemedel på grundval av ett elektroniskt recept från en annan medlemsstat ska det berörda apoteket via MinHälsa@EU rapportera sådant utlämnande till den nationella kontaktpunkten för digital hälsa i den medlemsstat i vilken receptet utfärdades.

7. De nationella kontaktpunkterna för digital hälsa ska agera som gemensamt personuppgiftsansvariga för de elektroniska hälsodata med personuppgifter som förmedlas via MinHälsa@EU för de behandlingar som de medverkar i. Kommissionen ska agera som personuppgiftsbiträde.

8. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa regler om kraven på cybersäkerhet, teknisk interoperabilitet, semantisk interoperabilitet, operativ förvaltning och tjänsteförvaltning i samband med personuppgiftsbiträdets behandling enligt punkt 7 i denna artikel och personuppgiftsbiträdets ansvar gentemot de personuppgiftsansvariga, i enlighet med kapitel IV i förordning (EU) 2016/679. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

9. De nationella kontaktpunkterna för digital hälsa ska uppfylla villkoren för anslutning och fortsatt anslutning till MinHälsa@EU i enlighet med de genomförandeakter som avses i punkt 4. Efterlevnaden hos de nationella kontaktpunkterna för digital hälsa av dessa villkor ska kontrolleras av kommissionen genom efterlevnadskontroller.