Artikel 15Europeiskt format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation

1. Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa de tekniska specifikationerna för de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14.1 och ange det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som ska användas. Ett sådant format ska vara allmänt använt och maskinläsbart och tillåta överföring av elektroniska hälsodata med personuppgifter mellan olika programvaruapplikationer, anordningar och vårdgivare. Ett sådant format ska stödja överföring av strukturerade och ostrukturerade hälsodata och ska omfatta följande:

a)

Harmoniserade dataset som innehåller elektroniska hälsodata och definierande strukturer, såsom datafält och datagrupper för beskrivning av kliniskt innehåll och andra delar av elektroniska hälsodata.

b)

Kodsystem och värden som ska användas i dataset som innehåller elektroniska hälsodata.

c)

Tekniska interoperabilitetsspecifikationer för utbyte av elektroniska hälsodata, inklusive innehållsbeskrivningar, standarder och profiler för dessa data.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter tillhandahålla regelbundna uppdateringar av det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation för att integrera relevanta revideringar av kodsystemen och nomenklaturerna för hälso- och sjukvård. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

3. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa tekniska specifikationer för att utvidga det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation till ytterligare kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14.1 tredje stycket. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

4. Medlemsstaterna ska säkerställa att de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14 tillhandahålls i det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som avses i punkt 1 i den här artikeln. Om dessa uppgifter överförs automatiskt för primäranvändning ska den mottagande parten godta uppgifternas format och kunna läsa dem.