Artikel 1Innehåll och tillämpningsområde

1. Genom denna förordning inrättas det europeiska hälsodataområdet genom fastställande av gemensamma regler, standarder och infrastrukturer och en styrningsram i syfte att underlätta tillgången till elektroniska hälsodata för primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av dessa data.

2. Genom denna förordning

a)

specificeras och kompletteras fysiska personers rättigheter som fastställs i förordning (EU) 2016/679 när det gäller primäranvändning och sekundäranvändning av deras elektroniska hälsodata med personuppgifter,

b)

fastställs gemensamma regler för elektroniska hälsodokumentationssystem när det gäller två obligatoriska harmoniserade programvarukomponenter, nämligen den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem enligt definitionerna i artikel 2.2 n respektive o, och för hälsoapplikationer för vilka det hävdas interoperabilitet med elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på dessa två harmoniserade programvarukomponenter, när det gäller primäranvändning av elektroniska hälsodata,

c)

fastställs gemensamma regler och mekanismer för primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av elektroniska hälsodata,

d)

inrättas en gränsöverskridande infrastruktur som möjliggör primäranvändning av elektroniska hälsodata med personuppgifter i hela unionen,

e)

inrättas en gränsöverskridande infrastruktur för sekundäranvändning av elektroniska hälsodata,

f)

fastställs styrnings- och samordningsmekanismer på unionsnivå och nationell nivå för både primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av elektroniska hälsodata.

Artikeln fortsätter i den officiella texten.