Agent · helsodata-2025-327-39

EHDS artikel 39: EU-försäkran om överensstämmelse

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. I den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 30.1 e ska det anges att tillverkaren av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har visat att de väsentliga kraven i bilaga II har uppfyllts.

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   2. Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem omfattas av andra unionsrättsakter när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning och som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren som anger att det har visats att kraven i de rättsakterna har uppfyllts, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla unionsrättsakter som är tillämpliga på det elektro…

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   3. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till ett eller flera officiella unionsspråk som fastställs av de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet tillhandahålls.

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   4. Om en EU-försäkran om överensstämmelse upprättas i ett digitalt format ska den göras tillgänglig online under det elektroniska hälsodokumentationssystemets förväntade livslängd och, under alla omständigheter, i minst tio år från utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet.

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   5. Genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i denna förordning när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   6. Kommissionen ska offentliggöra en enhetlig standardiserad mall för EU-försäkran om överensstämmelse och göra den tillgänglig i digitalt format på alla unionens officiella språk.

   Punkt 6

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. I den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 30.1 e ska det anges att tillverkaren av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har visat att de väsentliga kraven i bilaga II har uppfyllts.
2. 22. Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem omfattas av andra unionsrättsakter när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning och som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren som anger att det har visats att kraven i de rättsakterna har uppfyllts, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla unionsrättsakter som är tillämpliga på det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Den EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla all information som krävs för att identifiera de unionsrättsakter den hänför sig till.
3. 33. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till ett eller flera officiella unionsspråk som fastställs av de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet tillhandahålls.
4. 44. Om en EU-försäkran om överensstämmelse upprättas i ett digitalt format ska den göras tillgänglig online under det elektroniska hälsodokumentationssystemets förväntade livslängd och, under alla omständigheter, i minst tio år från utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet.
5. 55. Genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i denna förordning när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
6. 66. Kommissionen ska offentliggöra en enhetlig standardiserad mall för EU-försäkran om överensstämmelse och göra den tillgänglig i digitalt format på alla unionens officiella språk.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 39, EU-försäkran om överensstämmelse. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-39 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:66e4513097aabaeb, bygge legal-2026-08-25).