Agent · helsodata-2025-327-104

EHDS artikel 104: Ändring av förordning (EU) 2024/2847

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 62 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   1)

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   Artikel 13.4 ska ersättas med följande:

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   ”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   2)

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   Artikel 31.3 ska ersättas med följande:

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   ”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   3)

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   I artikel 32 ska följande punkt införas:

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    ”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.

    Punkt 10

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 1Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:
2. 21)
3. 3Artikel 13.4 ska ersättas med följande:
4. 4”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbedömning som krävs enligt dessa unionsrättsakter. I de fall då vissa väsentliga cybersäkerhetskrav inte är tillämpliga på produkten med digitala element ska tillverkaren inkludera en tydlig motivering till detta i den tekniska dokumentationen.”
5. 52)
6. 6Artikel 31.3 ska ersättas med följande:
7. 7”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”
8. 83)
9. 9I artikel 32 ska följande punkt införas:
10. 10”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 104, Ändring av förordning (EU) 2024/2847. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:1611cc497be7e94f, bygge legal-2026-08-25).