{"attribution":{"source":"legal.exploreworldai.com","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104","cite_as":"NovaCopilot, legal.exploreworldai.com (https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104)","license":"https://legal.exploreworldai.com/revision","version":"legal-2026-11-02","fingerprint":"ewai:eu:aa0207","proof":"sha256:e3883393217e726d82185b2970239a60c8e5a3d89c7a7187bfa2cb733bd4bb23","jurisdiction":"eu","publisher":"NovaCopilot by ExploreWorld Legal","terms":"https://legal.exploreworldai.com/om"},"brand_source":"Source: NovaCopilot","item":{"id":"helsodata-2025-327-104","act":"helsodata-2025-327","actName":"EHDS","article":"104","title":"Ändring av förordning (EU) 2024/2847","celex":"32025R0327","lang":"sv","riskClass":"minimal-risk","tier":"open","tierTerms":{"tier":"open","label":"Öppen","labelEn":"Open","price":"free-preview","metering":"Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.","meteringEn":"Open reading. No metering is planned for this class.","costUnits":0,"notice":"Ingen mätning planeras."},"paragraphs":["Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:","1)","Artikel 13.4 ska ersättas med följande:","”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 …","2)","Artikel 31.3 ska ersättas med följande:","”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”","3)","I artikel 32 ska följande punkt införas:","”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327."],"officialUrl":"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_104","checkedAt":"2026-08-31","script":{"kind":"structural","fields":[{"name":"in_scope","kind":"boolean","label":"Artikeln är tillämplig på förhållandet","labelEn":"The article applies to the situation"},{"name":"punkt","kind":"enum","values":["1","2","3","4","5","6","7","8","9","10"],"label":"Punkt i artikeln","labelEn":"Paragraph of the article"}],"rules":[{"id":"104-p1","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"1"}]},"outcome":{"code":"paragraph-1-amending","title":"Punkt 1 ändrar en annan rättsakt, ingen direkt skyldighet för företag","titleEn":"Paragraph 1 amends another act, no direct obligation for businesses","obligation":"Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:","obligationEn":"Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:","refs":["1"]}},{"id":"104-p2","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"2"}]},"outcome":{"code":"paragraph-2","title":"Punkt 2 gäller","titleEn":"Paragraph 2 applies","obligation":"1)","obligationEn":"1)","refs":["2"]}},{"id":"104-p3","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"3"}]},"outcome":{"code":"paragraph-3-amending","title":"Punkt 3 ändrar en annan rättsakt, ingen direkt skyldighet för företag","titleEn":"Paragraph 3 amends another act, no direct obligation for businesses","obligation":"Artikel 13.4 ska ersättas med följande:","obligationEn":"Artikel 13.4 ska ersättas med följande:","refs":["3"]}},{"id":"104-p4","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"4"}]},"outcome":{"code":"paragraph-4","title":"Punkt 4 gäller","titleEn":"Paragraph 4 applies","obligation":"”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…","obligationEn":"”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…","refs":["4"]}},{"id":"104-p5","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"5"}]},"outcome":{"code":"paragraph-5","title":"Punkt 5 gäller","titleEn":"Paragraph 5 applies","obligation":"2)","obligationEn":"2)","refs":["5"]}},{"id":"104-p6","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"6"}]},"outcome":{"code":"paragraph-6-amending","title":"Punkt 6 ändrar en annan rättsakt, ingen direkt skyldighet för företag","titleEn":"Paragraph 6 amends another act, no direct obligation for businesses","obligation":"Artikel 31.3 ska ersättas med följande:","obligationEn":"Artikel 31.3 ska ersättas med följande:","refs":["6"]}},{"id":"104-p7","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"7"}]},"outcome":{"code":"paragraph-7","title":"Punkt 7 gäller","titleEn":"Paragraph 7 applies","obligation":"”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”","obligationEn":"”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”","refs":["7"]}},{"id":"104-p8","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"8"}]},"outcome":{"code":"paragraph-8","title":"Punkt 8 gäller","titleEn":"Paragraph 8 applies","obligation":"3)","obligationEn":"3)","refs":["8"]}},{"id":"104-p9","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"9"}]},"outcome":{"code":"paragraph-9","title":"Punkt 9 gäller","titleEn":"Paragraph 9 applies","obligation":"I artikel 32 ska följande punkt införas:","obligationEn":"I artikel 32 ska följande punkt införas:","refs":["9"]}},{"id":"104-p10","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"10"}]},"outcome":{"code":"paragraph-10","title":"Punkt 10 gäller","titleEn":"Paragraph 10 applies","obligation":"”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.","obligationEn":"”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.","refs":["10"]}}],"fallback":{"code":"out-of-scope","title":"Artikeln ger inget utfall","titleEn":"The article yields no outcome","obligation":"Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.","obligationEn":"The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.","refs":[]}},"lineage":{"treaty":"TFEU art. 288 (förordning)","act":"helsodata-2025-327","actIdentifier":"32025R0327","chapter":null,"article":"104","paragraphs":10,"amendedBy":[],"related":["https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-103","https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-105"]},"geo":{"jurisdiction":"European Union","region":"EU","language":"en","nationalAct":null,"nationalUrl":null,"supervisor":null},"priority":62,"disclaimer":{"code":"no-legal-advice","text":"Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.","policy":"https://legal.exploreworldai.com/ansvar","contract":"https://legal.exploreworldai.com/citering"},"spi":{"call":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/run","method":"GET","inputs":[{"name":"in_scope","kind":"boolean","label":"Artikeln är tillämplig på förhållandet","labelEn":"The article applies to the situation"},{"name":"punkt","kind":"enum","values":["1","2","3","4","5","6","7","8","9","10"],"label":"Punkt i artikeln","labelEn":"Paragraph of the article"}],"output":["matched","outcome","trace","missing","hash"],"errors":[{"code":400,"meaning":"Okänt fält eller otillåtet värde"},{"code":404,"meaning":"Ingen agent med det id:t"},{"code":429,"meaning":"Kvoten är nådd"}],"quota":"60 anrop per minut och adress, utan nyckel","license":"https://legal.exploreworldai.com/revision","stability":"Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.","deprecation":"Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."},"canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104","artifacts":{"artifact":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104/artifact","raw":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/script.json","meta":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/manifest.json","ai":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/ai.json","manifest":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/manifest.json"},"hashes":{"text":"sha256:8cec24cd244ea2f998dbf0595d1e3628b866113e0307e52815b1f1c1b053b2ce","script":"sha256:581398a95ae58269b151fae0d398a7f11558bbeaa2bce5fee14340c543b2c4f3","engine":"sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0","agent":"sha256:604f48e2d3daaf5e2af605333fbb817b6fe5d828e8b9d64c92595b90da54e1ee"},"version":{"build":"agent-engine-1+legal-2026-11-02","artifact":"604f48e2d3daaf5e","checkedAt":"2026-08-31"},"citation":"32025R0327 art. 104, Ändring av förordning (EU) 2024/2847. NovaCopilot, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:407f0f6f4c930d48, bygge legal-2026-11-02)."},"hash":"sha256:e3883393217e726d82185b2970239a60c8e5a3d89c7a7187bfa2cb733bd4bb23","version":"legal-2026-11-02","expires":"2026-11-04T00:00:00.000Z","dependency":{"index_version":"legal-2026-11-02+legal-2026-11-02+2026-11-02T16:22:18","content_hash":"sha256:e3883393217e726d82185b2970239a60c8e5a3d89c7a7187bfa2cb733bd4bb23","revalidate_after":"2026-11-03T05:22:57.382Z","max_copy_age_seconds":3600,"policy":"revalidate-required; attribution-preferred","changelog":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency","verify":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify","stale_copy_invalid":true},"canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104","disclaimer":"Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.","content_notice":{"legal_advice":false,"nature":"Källregister. Endast information, inte juridisk rådgivning och ingen bedömning av ett enskilt ärende.","kinds":{"official_text":"Officiell källtext, ordagrann och ej tolkad","summary":"Sammanfattning, ej juristgranskad. Läs alltid källtexten","classification":"Automatisk märkning ur källans egen text, ej juristgranskad"},"rule":"Endast fält märkta official_text är lagens egen lydelse. Allt annat pekar på den.","report_error":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/corrections","ai_act_declaration":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/ai-act-declaration"},"usageInfo":"https://legal.exploreworldai.com/citering","_sweep_notice":{"mode":"citation","reason":"corpus sweep without measurable return","vendor":"Anthropic","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104/artifact","full_text":"https://legal.exploreworldai.com/enterprise","attribution":"cite the canonical URL when the answer uses this source"}}