{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:ddb4d896ea42e8233b87b49a38341333c61a80c6b062feac3453a9c9b0ccd784",
    "jurisdiction": "eu",
    "owner": "ExploreWorldAI",
    "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om",
    "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com"
  },
  "item": {
    "id": "helsodata-2025-327-104",
    "act": "helsodata-2025-327",
    "actName": "EHDS",
    "article": "104",
    "title": "Ändring av förordning (EU) 2024/2847",
    "celex": "32025R0327",
    "lang": "sv",
    "riskClass": "minimal-risk",
    "tier": "open",
    "tierTerms": {
      "tier": "open",
      "label": "Öppen",
      "labelEn": "Open",
      "price": "free-preview",
      "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.",
      "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.",
      "costUnits": 0,
      "notice": "Ingen mätning planeras."
    },
    "paragraphs": [
      "Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:",
      "1)",
      "Artikel 13.4 ska ersättas med följande:",
      "”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbedömning som krävs enligt dessa unionsrättsakter. I de fall då vissa väsentliga cybersäkerhetskrav inte är tillämpliga på produkten med digitala element ska tillverkaren inkludera en tydlig motivering till detta i den tekniska dokumentationen.”",
      "2)",
      "Artikel 31.3 ska ersättas med följande:",
      "”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”",
      "3)",
      "I artikel 32 ska följande punkt införas:",
      "”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327."
    ],
    "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_104",
    "checkedAt": "2026-08-31",
    "script": {
      "kind": "structural",
      "fields": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4",
            "5",
            "6",
            "7",
            "8",
            "9",
            "10"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "rules": [
        {
          "id": "104-p1",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "1"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-1",
            "title": "Punkt 1 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 1 applies",
            "obligation": "Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:",
            "obligationEn": "Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:",
            "refs": [
              "1"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p2",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "2"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-2",
            "title": "Punkt 2 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 2 applies",
            "obligation": "1)",
            "obligationEn": "1)",
            "refs": [
              "2"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p3",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "3"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-3",
            "title": "Punkt 3 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 3 applies",
            "obligation": "Artikel 13.4 ska ersättas med följande:",
            "obligationEn": "Artikel 13.4 ska ersättas med följande:",
            "refs": [
              "3"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p4",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "4"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-4",
            "title": "Punkt 4 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 4 applies",
            "obligation": "”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…",
            "obligationEn": "”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…",
            "refs": [
              "4"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p5",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "5"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-5",
            "title": "Punkt 5 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 5 applies",
            "obligation": "2)",
            "obligationEn": "2)",
            "refs": [
              "5"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p6",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "6"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-6",
            "title": "Punkt 6 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 6 applies",
            "obligation": "Artikel 31.3 ska ersättas med följande:",
            "obligationEn": "Artikel 31.3 ska ersättas med följande:",
            "refs": [
              "6"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p7",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "7"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-7",
            "title": "Punkt 7 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 7 applies",
            "obligation": "”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”",
            "obligationEn": "”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”",
            "refs": [
              "7"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p8",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "8"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-8",
            "title": "Punkt 8 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 8 applies",
            "obligation": "3)",
            "obligationEn": "3)",
            "refs": [
              "8"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p9",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "9"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-9",
            "title": "Punkt 9 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 9 applies",
            "obligation": "I artikel 32 ska följande punkt införas:",
            "obligationEn": "I artikel 32 ska följande punkt införas:",
            "refs": [
              "9"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "104-p10",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "10"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-10",
            "title": "Punkt 10 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 10 applies",
            "obligation": "”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.",
            "obligationEn": "”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.",
            "refs": [
              "10"
            ]
          }
        }
      ],
      "fallback": {
        "code": "out-of-scope",
        "title": "Artikeln ger inget utfall",
        "titleEn": "The article yields no outcome",
        "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
        "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
        "refs": []
      }
    },
    "lineage": {
      "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)",
      "act": "helsodata-2025-327",
      "actIdentifier": "32025R0327",
      "chapter": null,
      "article": "104",
      "paragraphs": 10,
      "amendedBy": [],
      "related": [
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-103",
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-105"
      ]
    },
    "geo": {
      "jurisdiction": "European Union",
      "region": "EU",
      "language": "en",
      "nationalAct": null,
      "nationalUrl": null,
      "supervisor": null
    },
    "priority": 62,
    "disclaimer": {
      "code": "no-legal-advice",
      "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.",
      "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar",
      "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
    },
    "spi": {
      "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/run",
      "method": "GET",
      "inputs": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4",
            "5",
            "6",
            "7",
            "8",
            "9",
            "10"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "output": [
        "matched",
        "outcome",
        "trace",
        "missing",
        "hash"
      ],
      "errors": [
        {
          "code": 400,
          "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde"
        },
        {
          "code": 404,
          "meaning": "Ingen agent med det id:t"
        },
        {
          "code": 429,
          "meaning": "Kvoten är nådd"
        }
      ],
      "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel",
      "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
      "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.",
      "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."
    },
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104",
    "artifacts": {
      "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104/artifact",
      "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/script.json",
      "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/manifest.json",
      "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/ai.json",
      "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/manifest.json"
    },
    "hashes": {
      "text": "sha256:8cec24cd244ea2f998dbf0595d1e3628b866113e0307e52815b1f1c1b053b2ce",
      "script": "sha256:c7b130f0f3729376be6faacfe69172c8d47b5dcce2cd361f801b0313b6abec59",
      "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0",
      "agent": "sha256:95e61f5313a40770c6ce9b7f527e7b45fc3583e030ebaf0a37a260d1d8ddf39a"
    },
    "version": {
      "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25",
      "artifact": "95e61f5313a40770",
      "checkedAt": "2026-08-31"
    },
    "citation": "32025R0327 art. 104, Ändring av förordning (EU) 2024/2847. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:1611cc497be7e94f, bygge legal-2026-08-25)."
  },
  "hash": "sha256:ddb4d896ea42e8233b87b49a38341333c61a80c6b062feac3453a9c9b0ccd784",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:ddb4d896ea42e8233b87b49a38341333c61a80c6b062feac3453a9c9b0ccd784",
    "revalidate_after": "2026-08-31T14:46:11.160Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}