{ "attribution": { "source": "legal.exploreworldai.com", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "version": "legal-2026-08-25", "proof": "sha256:fdadd55fe22608e4e6fd37e3ea5b0e1762f3eb4d93d7b22a82fe70a8bda5c159", "jurisdiction": "eu" }, "id": "helsodata-2025-327-104", "kind": "deterministic-legal-agent", "llm_used": false, "risk_class": "minimal-risk", "act": { "id": "helsodata-2025-327", "name": "EHDS", "celex": "32025R0327" }, "article": "104", "title": "Ändring av förordning (EU) 2024/2847", "official_source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_104", "checked_at": "2026-08-31", "inputs": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7", "8", "9", "10" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "outcomes": [ { "id": "104-p1", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 1)", "code": "paragraph-1", "obligation": "Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:", "obligation_en": "Förordning (EU) 2024/2847 ska ändras på följande sätt:", "refs": [ "1" ] }, { "id": "104-p2", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 2)", "code": "paragraph-2", "obligation": "1)", "obligation_en": "1)", "refs": [ "2" ] }, { "id": "104-p3", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 3)", "code": "paragraph-3", "obligation": "Artikel 13.4 ska ersättas med följande:", "obligation_en": "Artikel 13.4 ska ersättas med följande:", "refs": [ "3" ] }, { "id": "104-p4", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 4)", "code": "paragraph-4", "obligation": "”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…", "obligation_en": "”4. När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbed…", "refs": [ "4" ] }, { "id": "104-p5", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 5)", "code": "paragraph-5", "obligation": "2)", "obligation_en": "2)", "refs": [ "5" ] }, { "id": "104-p6", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 6)", "code": "paragraph-6", "obligation": "Artikel 31.3 ska ersättas med följande:", "obligation_en": "Artikel 31.3 ska ersättas med följande:", "refs": [ "6" ] }, { "id": "104-p7", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 7)", "code": "paragraph-7", "obligation": "”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”", "obligation_en": "”3. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”", "refs": [ "7" ] }, { "id": "104-p8", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 8)", "code": "paragraph-8", "obligation": "3)", "obligation_en": "3)", "refs": [ "8" ] }, { "id": "104-p9", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 9)", "code": "paragraph-9", "obligation": "I artikel 32 ska följande punkt införas:", "obligation_en": "I artikel 32 ska följande punkt införas:", "refs": [ "9" ] }, { "id": "104-p10", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 10)", "code": "paragraph-10", "obligation": "”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.", "obligation_en": "”5a. Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.", "refs": [ "10" ] } ], "fallback": "out-of-scope", "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-104/run", "hashes": { "text": "sha256:8cec24cd244ea2f998dbf0595d1e3628b866113e0307e52815b1f1c1b053b2ce", "script": "sha256:c7b130f0f3729376be6faacfe69172c8d47b5dcce2cd361f801b0313b6abec59", "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0", "agent": "sha256:95e61f5313a40770c6ce9b7f527e7b45fc3583e030ebaf0a37a260d1d8ddf39a" }, "citation": "32025R0327 art. 104, Ändring av förordning (EU) 2024/2847. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:1611cc497be7e94f, bygge legal-2026-08-25).", "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-104", "hash": "sha256:fdadd55fe22608e4e6fd37e3ea5b0e1762f3eb4d93d7b22a82fe70a8bda5c159", "version": "legal-2026-08-25", "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z", "dependency": { "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00", "content_hash": "sha256:fdadd55fe22608e4e6fd37e3ea5b0e1762f3eb4d93d7b22a82fe70a8bda5c159", "revalidate_after": "2026-08-31T14:45:17.550Z", "max_copy_age_seconds": 3600, "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index", "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency", "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify", "stale_copy_invalid": true }, "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }