Agent · helsodata-2025-327-49

EHDS artikel 49: EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.

   Punkt 4

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).
2. 22. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer, inklusive, när det gäller elektroniska hälsodokumentationssystem, resultatet av den bedömning som avses i artikel 40.
3. 33. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer.
4. 44. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 49, EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:6a2f808543713c7d, bygge legal-2026-08-25).