{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:f20a2b5e2f10aeff234594a32e95915db359e4d252fdceb993d8eb92705956d2",
    "jurisdiction": "eu"
  },
  "id": "helsodata-2025-327-49",
  "script": {
    "kind": "structural",
    "fields": [
      {
        "name": "in_scope",
        "kind": "boolean",
        "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
        "labelEn": "The article applies to the situation"
      },
      {
        "name": "punkt",
        "kind": "enum",
        "values": [
          "1",
          "2",
          "3",
          "4"
        ],
        "label": "Punkt i artikeln",
        "labelEn": "Paragraph of the article"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "id": "49-p1",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "1"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-1",
          "title": "Punkt 1 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 1 applies",
          "obligation": "1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).",
          "obligationEn": "1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).",
          "refs": [
            "1"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "49-p2",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "2"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-2",
          "title": "Punkt 2 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 2 applies",
          "obligation": "2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…",
          "obligationEn": "2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…",
          "refs": [
            "2"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "49-p3",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "3"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-3",
          "title": "Punkt 3 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 3 applies",
          "obligation": "3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…",
          "obligationEn": "3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…",
          "refs": [
            "3"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "49-p4",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "4"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-4",
          "title": "Punkt 4 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 4 applies",
          "obligation": "4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.",
          "obligationEn": "4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.",
          "refs": [
            "4"
          ]
        }
      }
    ],
    "fallback": {
      "code": "out-of-scope",
      "title": "Artikeln ger inget utfall",
      "titleEn": "The article yields no outcome",
      "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
      "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
      "refs": []
    }
  },
  "hash": "sha256:f20a2b5e2f10aeff234594a32e95915db359e4d252fdceb993d8eb92705956d2",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:f20a2b5e2f10aeff234594a32e95915db359e4d252fdceb993d8eb92705956d2",
    "revalidate_after": "2026-08-31T15:44:32.806Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}