{"attribution":{"source":"legal.exploreworldai.com","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49","cite_as":"NovaCopilot, legal.exploreworldai.com (https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49)","license":"https://legal.exploreworldai.com/revision","version":"legal-2026-11-02","fingerprint":"ewai:eu:b79ab0","proof":"sha256:e4d4c20e8eda81431a568aeb61f97c2205724a246fabc82e4ec25410484f235d","jurisdiction":"eu","publisher":"NovaCopilot by ExploreWorld Legal","terms":"https://legal.exploreworldai.com/om"},"brand_source":"Source: NovaCopilot","item":{"id":"helsodata-2025-327-49","act":"helsodata-2025-327","actName":"EHDS","article":"49","title":"EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer","celex":"32025R0327","lang":"sv","riskClass":"minimal-risk","tier":"open","tierTerms":{"tier":"open","label":"Öppen","labelEn":"Open","price":"free-preview","metering":"Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.","meteringEn":"Open reading. No metering is planned for this class.","costUnits":0,"notice":"Ingen mätning planeras."},"paragraphs":["1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).","2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens aukt …","3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad …","4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln."],"officialUrl":"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_49","checkedAt":"2026-08-31","script":{"kind":"structural","fields":[{"name":"in_scope","kind":"boolean","label":"Artikeln är tillämplig på förhållandet","labelEn":"The article applies to the situation"},{"name":"punkt","kind":"enum","values":["1","2","3","4"],"label":"Punkt i artikeln","labelEn":"Paragraph of the article"}],"rules":[{"id":"49-p1","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"1"}]},"outcome":{"code":"paragraph-1-commission","title":"Punkt 1 riktar sig till kommissionen, ingen direkt skyldighet för företag","titleEn":"Paragraph 1 addressed to the Commission, no direct obligation for businesses","obligation":"1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).","obligationEn":"1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).","refs":["1"]}},{"id":"49-p2","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"2"}]},"outcome":{"code":"paragraph-2","title":"Punkt 2 gäller","titleEn":"Paragraph 2 applies","obligation":"2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…","obligationEn":"2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…","refs":["2"]}},{"id":"49-p3","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"3"}]},"outcome":{"code":"paragraph-3","title":"Punkt 3 gäller","titleEn":"Paragraph 3 applies","obligation":"3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…","obligationEn":"3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…","refs":["3"]}},{"id":"49-p4","when":{"op":"all","of":[{"op":"equals","field":"in_scope","value":true},{"op":"equals","field":"punkt","value":"4"}]},"outcome":{"code":"paragraph-4","title":"Punkt 4 gäller","titleEn":"Paragraph 4 applies","obligation":"4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.","obligationEn":"4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.","refs":["4"]}}],"fallback":{"code":"out-of-scope","title":"Artikeln ger inget utfall","titleEn":"The article yields no outcome","obligation":"Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.","obligationEn":"The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.","refs":[]}},"lineage":{"treaty":"TFEU art. 288 (förordning)","act":"helsodata-2025-327","actIdentifier":"32025R0327","chapter":null,"article":"49","paragraphs":4,"amendedBy":[],"related":["https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-48","https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-50"]},"geo":{"jurisdiction":"European Union","region":"EU","language":"en","nationalAct":null,"nationalUrl":null,"supervisor":null},"priority":70,"disclaimer":{"code":"no-legal-advice","text":"Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.","policy":"https://legal.exploreworldai.com/ansvar","contract":"https://legal.exploreworldai.com/citering"},"spi":{"call":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/run","method":"GET","inputs":[{"name":"in_scope","kind":"boolean","label":"Artikeln är tillämplig på förhållandet","labelEn":"The article applies to the situation"},{"name":"punkt","kind":"enum","values":["1","2","3","4"],"label":"Punkt i artikeln","labelEn":"Paragraph of the article"}],"output":["matched","outcome","trace","missing","hash"],"errors":[{"code":400,"meaning":"Okänt fält eller otillåtet värde"},{"code":404,"meaning":"Ingen agent med det id:t"},{"code":429,"meaning":"Kvoten är nådd"}],"quota":"60 anrop per minut och adress, utan nyckel","license":"https://legal.exploreworldai.com/revision","stability":"Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.","deprecation":"Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."},"canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49","artifacts":{"artifact":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49/artifact","raw":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/script.json","meta":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/manifest.json","ai":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/ai.json","manifest":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/manifest.json"},"hashes":{"text":"sha256:6d39b8b974eb5168939c2d47fe2799f6997c0c1ecbd3dfb224a9ed41a9481e69","script":"sha256:66b176b7154f5d349af8c07d07df8b5f3281d46b1879d79c73fba34adb3fd307","engine":"sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0","agent":"sha256:2c9fe044b75e84a68cbfb3d5350da237240d0425673be2d8cb615018f06d6c54"},"version":{"build":"agent-engine-1+legal-2026-11-02","artifact":"2c9fe044b75e84a6","checkedAt":"2026-08-31"},"citation":"32025R0327 art. 49, EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer. NovaCopilot, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:716f3c4824a3049a, bygge legal-2026-11-02)."},"hash":"sha256:e4d4c20e8eda81431a568aeb61f97c2205724a246fabc82e4ec25410484f235d","version":"legal-2026-11-02","expires":"2026-11-04T00:00:00.000Z","dependency":{"index_version":"legal-2026-11-02+legal-2026-11-02+2026-11-02T16:22:18","content_hash":"sha256:e4d4c20e8eda81431a568aeb61f97c2205724a246fabc82e4ec25410484f235d","revalidate_after":"2026-11-03T04:13:22.616Z","max_copy_age_seconds":3600,"policy":"revalidate-required; attribution-preferred","changelog":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency","verify":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify","stale_copy_invalid":true},"canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49","disclaimer":"Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.","content_notice":{"legal_advice":false,"nature":"Källregister. Endast information, inte juridisk rådgivning och ingen bedömning av ett enskilt ärende.","kinds":{"official_text":"Officiell källtext, ordagrann och ej tolkad","summary":"Sammanfattning, ej juristgranskad. Läs alltid källtexten","classification":"Automatisk märkning ur källans egen text, ej juristgranskad"},"rule":"Endast fält märkta official_text är lagens egen lydelse. Allt annat pekar på den.","report_error":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/corrections","ai_act_declaration":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/ai-act-declaration"},"usageInfo":"https://legal.exploreworldai.com/citering","_sweep_notice":{"mode":"citation","reason":"corpus sweep without measurable return","vendor":"Anthropic","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49/artifact","full_text":"https://legal.exploreworldai.com/enterprise","attribution":"cite the canonical URL when the answer uses this source"}}