{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:824d0e74834606082991afcbebf1c874476b226c1a497d1de2f5292814b50bce",
    "jurisdiction": "eu",
    "owner": "ExploreWorldAI",
    "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om",
    "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com"
  },
  "item": {
    "id": "helsodata-2025-327-49",
    "act": "helsodata-2025-327",
    "actName": "EHDS",
    "article": "49",
    "title": "EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer",
    "celex": "32025R0327",
    "lang": "sv",
    "riskClass": "minimal-risk",
    "tier": "open",
    "tierTerms": {
      "tier": "open",
      "label": "Öppen",
      "labelEn": "Open",
      "price": "free-preview",
      "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.",
      "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.",
      "costUnits": 0,
      "notice": "Ingen mätning planeras."
    },
    "paragraphs": [
      "1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).",
      "2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer, inklusive, när det gäller elektroniska hälsodokumentationssystem, resultatet av den bedömning som avses i artikel 40.",
      "3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer.",
      "4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln."
    ],
    "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_49",
    "checkedAt": "2026-08-31",
    "script": {
      "kind": "structural",
      "fields": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "rules": [
        {
          "id": "49-p1",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "1"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-1",
            "title": "Punkt 1 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 1 applies",
            "obligation": "1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).",
            "obligationEn": "1. Kommissionen ska upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EU-databas med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 och om hälsoapplikationer för vilka en märkning har utfärdats enligt artikel 47 (EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer).",
            "refs": [
              "1"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "49-p2",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "2"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-2",
            "title": "Punkt 2 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 2 applies",
            "obligation": "2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…",
            "obligationEn": "2. Innan ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som avses i artikel 26 eller en hälsoapplikation som avses i artikel 47 släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller hälsoapplikationen eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant registrera de data som krävs enligt punkt 4 i den här artikeln i EU-databasen för registrering av…",
            "refs": [
              "2"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "49-p3",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "3"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-3",
            "title": "Punkt 3 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 3 applies",
            "obligation": "3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…",
            "obligationEn": "3. De medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 i denna förordning ska även registreras i de databaser som inrättats enligt förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska de data som ska föras in också vidarebefordras till EU-databasen för registrering…",
            "refs": [
              "3"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "49-p4",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "4"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-4",
            "title": "Punkt 4 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 4 applies",
            "obligation": "4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.",
            "obligationEn": "4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att komplettera denna förordning genom att fastställa förteckningen över de data som ska föras in i EU-databasen för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer av tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt punkt 2 i den här artikeln.",
            "refs": [
              "4"
            ]
          }
        }
      ],
      "fallback": {
        "code": "out-of-scope",
        "title": "Artikeln ger inget utfall",
        "titleEn": "The article yields no outcome",
        "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
        "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
        "refs": []
      }
    },
    "lineage": {
      "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)",
      "act": "helsodata-2025-327",
      "actIdentifier": "32025R0327",
      "chapter": null,
      "article": "49",
      "paragraphs": 4,
      "amendedBy": [],
      "related": [
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-48",
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-50"
      ]
    },
    "geo": {
      "jurisdiction": "European Union",
      "region": "EU",
      "language": "en",
      "nationalAct": null,
      "nationalUrl": null,
      "supervisor": null
    },
    "priority": 70,
    "disclaimer": {
      "code": "no-legal-advice",
      "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.",
      "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar",
      "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
    },
    "spi": {
      "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/run",
      "method": "GET",
      "inputs": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "output": [
        "matched",
        "outcome",
        "trace",
        "missing",
        "hash"
      ],
      "errors": [
        {
          "code": 400,
          "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde"
        },
        {
          "code": 404,
          "meaning": "Ingen agent med det id:t"
        },
        {
          "code": 429,
          "meaning": "Kvoten är nådd"
        }
      ],
      "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel",
      "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
      "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.",
      "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."
    },
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49",
    "artifacts": {
      "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49/artifact",
      "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/script.json",
      "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/manifest.json",
      "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/ai.json",
      "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-49/manifest.json"
    },
    "hashes": {
      "text": "sha256:6d39b8b974eb5168939c2d47fe2799f6997c0c1ecbd3dfb224a9ed41a9481e69",
      "script": "sha256:f729bf236165d529f53fa8b730c2dccd7d5e802d24a8929e4cd65f22072fb866",
      "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0",
      "agent": "sha256:8e9af783c6646a72d2bcd08d7a859d6d9401f127935aa810cdab08fe9cdbf495"
    },
    "version": {
      "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25",
      "artifact": "8e9af783c6646a72",
      "checkedAt": "2026-08-31"
    },
    "citation": "32025R0327 art. 49, EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:6a2f808543713c7d, bygge legal-2026-08-25)."
  },
  "hash": "sha256:824d0e74834606082991afcbebf1c874476b226c1a497d1de2f5292814b50bce",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:824d0e74834606082991afcbebf1c874476b226c1a497d1de2f5292814b50bce",
    "revalidate_after": "2026-08-31T14:45:23.481Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-49",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}