helsodata-2025-327, SE
- Artikel 1: Innehåll och tillämpningsområde
- Artikel 2: Definitioner
- Artikel 3: Fysiska personers rätt till tillgång till sina elektroniska hälsodata med personuppgifter
- Artikel 4: Tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata för fysiska personer och deras företrädare
- Artikel 5: Fysiska personers rätt att föra in information i sin egen elektroniska hälsodokumentation
- Artikel 6: Fysiska personers rätt till rättelser
- Artikel 7: Fysiska personers rätt till dataportabilitet
- Artikel 8: Rätt att begränsa tillgång
- Artikel 9: Rätt att få information om tillgång till data
- Artikel 10: Fysiska personers rätt att motsätta sig tillgång avseende primäranvändning
- Artikel 11: Hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till elektroniska hälsodata med personuppgifter
- Artikel 12: Tjänster för tillgång för hälso- och sjukvårdspersonal
- Artikel 13: Registrering av elektroniska hälsodata med personuppgifter
- Artikel 14: Prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning
- Artikel 15: Europeiskt format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation
- Artikel 16: Identitetshantering
- Artikel 17: Krav för det tekniska genomförandet
- Artikel 18: Ersättning för tillgängliggörande av elektroniska hälsodata med personuppgifter
- Artikel 19: Myndigheter för digital hälsa
- Artikel 20: Rapportering från myndigheter för digital hälsa
- Artikel 21: Rätt att lämna in klagomål till en myndighet för digital hälsa
- Artikel 22: Förhållande till tillsynsmyndigheter enligt förordning (EU) 2016/679
- Artikel 23: MinHälsa@EU
- Artikel 24: Kompletterande gränsöverskridande digitala hälsotjänster och digital hälsoinfrastruktur
- Artikel 25: Harmoniserade programvarukomponenter för elektroniska hälsodokumentationssystem
- Artikel 26: Utsläppande på marknaden och ibruktagande
- Artikel 27: Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system
- Artikel 28: Påståenden
- Artikel 29: Upphandling, ersättning och finansiering
- Artikel 30: Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem
- Artikel 31: Auktoriserade representanter
- Artikel 32: Importörers skyldigheter
- Artikel 33: Distributörers skyldigheter
- Artikel 34: Fall då de skyldigheter som gäller för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem även gäller andra enheter eller personer
- Artikel 35: Uppgifter som ska lämnas av ekonomiska aktörer
- Artikel 36: Gemensamma specifikationer
- Artikel 37: Teknisk dokumentation
- Artikel 38: Informationsblad som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet
- Artikel 39: EU-försäkran om överensstämmelse
- Artikel 40: Europeisk digital testmiljö
- Artikel 41: CE-märkning
- Artikel 42: Nationella krav och rapportering till kommissionen
- Artikel 43: Marknadskontrollmyndigheter
- Artikel 44: Hantering av risker med elektroniska hälsodokumentationssystem och allvarliga incidenter
- Artikel 45: Hantering av bristande överensstämmelse
- Artikel 46: Unionens skyddsförfarande
- Artikel 47: Märkning av hälsoapplikationer
- Artikel 48: Interoperabilitet mellan hälsoapplikationer och elektroniska hälsodokumentationssystem
- Artikel 49: EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer
- Artikel 50: Tillämplighet på hälsodatainnehavare
- Artikel 51: Minimikategorier av elektroniska hälsodata för sekundäranvändning
- Artikel 52: Immateriella rättigheter och företagshemligheter
- Artikel 53: Ändamål för vilka elektroniska hälsodata kan behandlas för sekundäranvändning
- Artikel 54: Förbjuden sekundäranvändning
- Artikel 55: Organ för tillgång till hälsodata
- Artikel 56: Unionens tjänst för tillgång till hälsodata
- Artikel 57: Uppgifter för organ för tillgång till hälsodata
- Artikel 58: Skyldigheter för organ för tillgång till hälsodata gentemot fysiska personer
- Artikel 59: Rapportering från organ för tillgång till hälsodata
- Artikel 60: Skyldigheter för hälsodatainnehavare
- Artikel 61: Skyldigheter för hälsodataanvändare
- Artikel 62: Avgifter
- Artikel 63: Säkerställande av efterlevnad av organ för tillgång till hälsodata
- Artikel 64: Allmänna villkor för påförande av administrativa sanktionsavgifter av organ för tillgång till hälsodata
- Artikel 65: Förhållande till tillsynsmyndigheter enligt förordning (EU) 2016/679
- Artikel 66: Dataminimering och begränsning av ändamålet
- Artikel 67: Ansökningar om tillgång till hälsodata
- Artikel 68: Datatillstånd
- Artikel 69: Begäran om hälsodata
- Artikel 70: Mallar för tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning
- Artikel 71: Rätt att motsätta sig behandling av elektroniska hälsodata med personuppgifter för sekundäranvändning
- Artikel 72: Förenklat förfarande för tillgång till elektroniska hälsodata från en betrodd hälsodatainnehavare
- Artikel 73: Säker behandlingsmiljö
- Artikel 74: Personuppgiftsansvar
- Artikel 75: Hälsodata@EU
- Artikel 76: Tillgång till gränsöverskridande register eller databaser för elektroniska hälsodata för sekundäranvändning
- Artikel 77: Datasetbeskrivning och datasetkatalog
- Artikel 78: Datakvalitets- och funktionalitetsmärkning
- Artikel 79: EU:s datasetkatalog
- Artikel 80: Minimispecifikationer för dataset med stor inverkan
- Artikel 81: Rätt att lämna in ett klagomål till ett organ för tillgång till hälsodata
- Artikel 82: Kapacitetsuppbyggnad
- Artikel 83: Utbildningsprogram och information för hälso- och sjukvårdspersonal
- Artikel 84: Kunskap om digital hälsa och tillgång till digital hälsa
- Artikel 85: Kompletterande krav för offentlig upphandling och unionsfinansiering
- Artikel 86: Lagring av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning
- Artikel 87: Lagring av elektroniska hälsodata med personuppgifter som utförs av organ för tillgång till hälsodata och säkra behandlingsmiljöer
- Artikel 88: Överföring till tredjeland av elektroniska data utan personuppgifter
- Artikel 89: Internationell statlig tillgång till elektroniska hälsodata utan personuppgifter
- Artikel 90: Ytterligare villkor för överföring av elektroniska hälsodata med personuppgifter till ett tredjeland eller en internationell organisation
- Artikel 91: Ansökningar om tillgång till hälsodata och begäranden om hälsodata från tredjeländer
- Artikel 92: Styrelse för det europeiska hälsodataområdet
- Artikel 93: Intressentforum
- Artikel 94: Uppgifter för EHDS-styrelsen
- Artikel 95: Styrgrupperna för MinHälsa@EU och Hälsodata@EU
- Artikel 96: Kommissionens roll och ansvar i samband med det europeiska hälsodataområdets funktion
- Artikel 97: Utövande av delegeringen
- Artikel 98: Kommittéförfarande
- Artikel 99: Sanktioner
- Artikel 100: Rätt till ersättning
- Artikel 101: Mandat att företräda en fysisk person
- Artikel 102: Utvärdering, översyn och framstegsrapport
- Artikel 103: Ändring av direktiv 2011/24/EU
- Artikel 104: Ändring av förordning (EU) 2024/2847
- Artikel 105: Ikraftträdande och tillämpning
Source: NovaCopilot